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正社員
・西神ラボラトリーズにおける、日本のGMP/QMS規制、及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）の要件に適合する為の手順書類の作成・改訂（定期的レビュー含む）
・効果的な品質システムガバナンスを確保する。
-定義されたGMP/QMS責任者業務又は関連業務を実施する。（詳細：PL03_001：GMP総則を参照）
・品質とコンプライアンスに関する、技術的および品質に関するアドバイスを提供する。
‐GMP/QMS及びLillyグローバル品質基準（LQS、GQS等）
・制定・改訂に対して、各SMEにGap Assessment（分析・評価）を依頼し、適切なアクションを明確にする。
‐品質システムに関する改善点を明確にし、フォローアップ項目（システム、プロセス、手順の改善等）について計画的に実施する。
・Site Quality Planをフォローアップする。
・監査/調査（社内外含む）のファシリテート及び参画を行う。
・重要な品質問題は、直属の上司に即時報告し、問題管理および／または該当する改善のための適切なアクションを提案する。
※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90キロメートル以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■日本法令、主にGMP/QMS及び、Lilly Quality Standard （LQS） 、Global Quality Standards （GQS） に関する基礎知識 ■医薬品や医療機器の製造管理、品質管理システム／品質保証に関する基礎知識と実務経験 ■英語：品質システムに関する基礎的な英語の読解、作成、コミュニケーションスキル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 日本イーライリリー株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒651-0086 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG. |
| 事業内容 | ■医薬品、畜産薬品等の研究開発、製造、輸入および販売 1923年にインスリンを実用化して以来、中枢神経領域（抗鬱剤等）・糖尿病領域（インスリン等）・癌領域・筋骨格領域に強みをもつ、創業から130年を超える新薬メーカーの日本法人。米国ではトップランクであるだけでなく世界戦略にも力を入れており、グループとして4万名の規模になっています。 ■イーライリリーは、その130余年におよぶ歴史を通じ真に価値ある医薬品づくりを追究してきました。 「研究開発こそ企業の魂である」・・・創業時からのこの明確な理念は、今日まで変わることなく貫かれています。独創的で高い品質の製品をたえず世に問うリリーの姿勢は、1920年代のインスリン製剤の実用化による糖尿病治療から始まり、近年のバイオテクノロジー応用に至るまで「世界初」「画期的」という評価をいただく製品に結実しています。 現在日本イーライリリーでは、「中枢神経領域」「癌領域」「筋骨格領域」「糖尿病・成長ホルモン領域」の4つのアンメット領域に特化し、活動を行っています。 ※アンメット領域：未だ有効な治療方法がなく、満たされていない医療領域 2010年10月に骨粗しょう症薬「フォルテオ」、同年4月に抗うつ薬「サインバルタ」、2011年「トラゼンタ」世界的な規模で実績のある大型製品を次々と発売。急速に日本国内の医薬品シェアを上昇しております。2015年3月に抗がん剤「サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）」の製造販売承認を取得し、2015年1年間で5製品の上市を目標にしております。イーライリリーでは現在多くのパイプライン製品の開発を行っていますが、その多く日本も含めた国際共同治験やアジア試験により実施されています。2020年までに日本においてのトップ10入りを目指し成長を続けております。 ■特徴： 製品開発ポリシー：「ファースト・イン・クラス」「ベスト・イン・クラス」（その治療領域群で最初の、あるいは最良）の製品を生み出し続けてきたこと。この姿勢と確たる実績が世界中から支持を受けて、イーライリリーは成長を続けてきました。 また、売上比23%の巨額な研究開発費が特徴です（業界平均15％前後） |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.lilly.co.jp/ |
| 設立 | 年1975年11月 |
| 資本金 | 12,772百万円 |
| 売上 | 223,200百万円 |
| 従業員数 | 2,700名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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