正社員
掲載予定期間：2025/12/4(木)〜2026/3/4(水)
【東京／千代田区】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード／真空吸引器等国内シェアNo.1◆
【国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー／吸引器、注入器で国内シェアトップ／医療ドラマにも多数提供あり／年休125日・残業月10hでWLB◎】
本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。
■担当業務：
・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。
■同社の製品：
オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html
■組織構成：3名
└課長(50代)、メンバー(30代1名、20代1名)
入社後1～2ケ月(業務に慣れるまで)は大阪本社(大阪府和泉市)にて勤務をしていただきます。
その後は、通常は東京支店(弊社営業拠点)勤務、必要に応じて大阪本社へ出張がございます(出張頻度は月1～2回、1回の出張で2～3日大阪滞在）
■会社の魅力：
当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う、国内有数の医療機器メーカーです。”独創の技術でドラスティックな医療革命を目指す”をモットーに、現場第一主義でドクターや看護師、そして患者様のニーズに真摯に向き合い、他社にはない独創的な製品を創出することで医療の発展に貢献してまいりました。 現在は注入器・吸引器領域において国内トップシェアを誇りますが、今後はその技術力を活かし、さらなる医療領域の拡大とグローバル展開を目指して挑戦を続けてまいります。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 東京支店 住所：東京都千代田区東神田2丁目4番5号 勤務地最寄駅：JR線／秋葉原駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 同社では、年俸制を導入しています。年俸は給与と賞与から構成しています。 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：3,680,000円～5,280,000円 ＜月額＞ 306,666円～440,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■キャリア・能力、ご人物等を考慮の上、当社規程により処遇します(上記はあくまでも参考年収です) ■同社では、年俸制を導入しています。年俸は給与と賞与から構成しています。給与は年俸における給与部分の1/12を月例給与として支給し、賞与は7月・12月に支給いたします。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：定期代全額支給 家族手当：満18歳未満のお子様1人当たり5,000円/月 住宅手当：家賃4割補助(上限4万)、住宅ローン補助1万円/月 寮社宅：単身赴任の場合、赴任先家賃全額補助(上限12万) 社会保険：完備 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJTに加え、各種教育制度があります。■階層教育：引き出し型マネジメント研修、キャリア研修等■専門教育：各部門でスキルアップに必要なセミナーを選定■一般教育：SMBCセミナー■資格取得費用補助あり ＜その他補足＞ 【手当】 リフレッシュ手当(50,000円/年)、勤続手当(次年度より3,000円/月支給、毎年度3,000円/月ずつ増額 ※最大30,000円/月)、引越費用全額会社負担、単身赴任手当(70,000円/月) 【制度】 確定拠出年金制度、社員持株会制度 【福利厚生】 総合福利厚生リロクラブ、慶弔見舞金(結婚祝金、出産祝金、弔慰金等)、社内お弁当販売、人間ドッグ費用補助 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・薬事申請経験をお持ちの方（目安2年以上） ・リーダー経験のある方またはリーダーポジションに興味のある方 ■ポジションの魅力： クラスⅠ～Ⅲの医療機器の薬事申請や、欧州MDR対応をはじめとしたグローバル薬事業務にも携わっていただきます。そのため、国内外の薬事規制や申請プロセスに関する知識を深めながら専門性を高めていくことができます。また、薬事戦略や市場参入(出口)戦略の立案に関わる機会もありますので、裁量を持ち幅広く薬事業務に携わりたい方に是非ご応募いただきたいです ＜語学補足＞ ■英語力あれば尚可 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 大研医器株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒594-1157 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療用機械器具製造販売、医療用機械器具輸出入 ■事業の特徴： （1）研究開発体制 ・研究開発…国内初の医療用クリーンルームの開発や、血液の固形化処理容器という医療界に新しい概念を創出した製品の開発等、挑戦の姿勢で可能にしています。 ・研究領域紹介…麻酔関連分野等、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行っています。 （2）研究開発拠点（商品開発研究所…製品の規格、開発、研究を行っています） ・機械工作室…機械工作室では試作品等の作製の他、アセンブリーセンターで使用する製品の組立装置等も作成しています。 ・電気実験室…電気系の実験や基板設計を行っています。またこの部屋にはオシロスコープ等が備えられています。 ・恒温槽室…室内の温度を長時間一定に保つことができ、設定した温度環境下での製品評価等を行なっています。 ・GLP実験室…生物学的試験を中心に製品に使用される素材の安全性試験や商品の無菌性の確認等を行っています。 （3）生産体制…品質管理に関する厳しい基準を設け部品の納入から出荷まで様々な検査装置や計測機器等を使用して、安全性や品質に関する確認を行っています。 ※製造工程と環境への取り組み…滅菌工程における滅菌方法はガス滅菌でエチレンオキシドを使用しています。環境面に配慮しながら生産活動を行っています。 （4）生産拠点（和泉アセンブリーセンター…商品開発研究所と隣接しており、様々な製品の組み立て、製造を行っています） ・受入検査室（ミクロンレベルで部品のサイズを検査しています）、減菌室（組み立てられた製品を滅菌処理しています） ・クリーンルーム…社員は無塵衣に更衣し無菌水で手を洗います。クリーンルームへはさらにエアーシャワーを通って入室し、室内は常にクリーンな環境を維持しています。 ・出荷検査室（センター内で組み立てられた製品の最終検査を実施しています）、梱包室（倉庫出荷品の外観検査、並びに箱詰めを行っています） ■品質への取り組み： 基礎研究から製品の量産化まで自社で一貫して行っています。高度な精度が要求される製品を安心してタイムリーに顧客に届けるために、品質保証部門の技術者は製品開発の初期段階からプロジェクトに参画し、量産化に至るまでの過程において潜在的な問題点を解消できるかに注力しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.daiken-iki.co.jp/ |
| 設立 | 年1968年11月 |
| 資本金 | 495百万円 |
| 売上 | 9,951百万円 |
| 従業員数 | 283名 |
| 平均年齢 | 43歳 |
| 主要取引先 | - |
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