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正社員
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、
GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、
及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。
【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都江東区新砂2丁目4番地10号（細胞受託生産施設） 就業場所変更の範囲：当社の定める場所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | ＜月給制＞ 月給300,000円～430,000円 ※想定年収600万円～850万円 昇給年1回、賞与年2回、交通費規定支給、社会保険完備 ・時間外手当（休日含む）100%支給 ・深夜手当（22時～5時の法定支給分） ・深夜出勤手当（夜勤協力金）・振替休日手当（休日出勤協力金） ・役職手当 【その他】 ・人間ドック補助・電話健康相談・健康保険組合 保養所、慶弔金、諸手当 ・企業団体割引保険（契約企業）・グループ内クラブ活動 ・法人契約による物品、書籍、ホテル、航空券等の各種割引・承認制の言語学習補助 ・社内研修・交通費規定支給・退職金制度 ほか |
| 休日・休暇 | ＜年間休日日数120日以上＞ 完全週休2日制（土曜、日曜、祝日） 有給休暇は入社後4ヶ月目から付与されます （初年度入社月に応じて最大10日、次年度以降11日～20日付与） |
| 応募資格 | ＜必須＞ ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ＜歓迎＞ ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ・供給者監査をリードとして実施したご経験 ・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ・英語力（読み/書き/会話） 【働き方】 勤務地への出社が基本となります |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ニコン・セル・イノベーション |
|---|---|
| 所在地 | 〒140-0015 東京都品川区西大井1-7-11 |
| 事業内容 | ■企業概要 株式会社ニコン・セル・イノベーションは再生医療向け細胞生産で世界最大手のLonza社と日本における戦略的業務提携契約を締結致しました。当社は、株式会社ニコン100％出資の子会社となり、再生医療細胞等の受託生産事業に参入致します。 ■事業概要 ◇プロセス受託開発サービス（CDO） ◇cGMP受託製造サービス（CMO） |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.ave.nikon.co.jp/ncli/ |
| 設立 | 年2015年5月 |
| 資本金 | 1,000百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 200名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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