| 仕事内容 | 【仕事内容】 1. 製造所監査 ・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施 ・監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告 2. 品質情報 ・委託先製造業者の品質情報(逸脱管理)の事案の評価 ・品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価 3. 委託先製造所の評価 ・変更管理の評価、変更案件の妥当性 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募資格】 ・GQP業務経験 3年以上 ・製造所監査経験 ・大学卒以上 【語学】 ・日常会話程度の英語能力（海外出張があるため） 30歳以上47歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都中央区） |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 ・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬*の最終包装、管理の計画を立案し、実行する ・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる ・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う *：製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等を含む |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・ 製薬関連企業で、以下のいずれかの経験のある方 -バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究 -プロジェクトマネジメント経験 -臨床開発業務の経験 ・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方 ・... |
| 給与 | 年収 1100万円～1400万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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| 仕事内容 | 【主な職務内容（概要）】 チーム員で以下の業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。 １．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理 ・製造業者等との取り決めを作成、照査する ・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施) ・当社製品に関する変更管理：逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。 ２．当社物流センター（ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験 ・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識 【学位】 ・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する 【語学】 ・英語：ビジネスレベル ※TOEICスコア730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）... |
| 給与 | 年収 700万円～1200万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都品川区） |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ◆―◇募集背景◇―◆ 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【ポジション】 シ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 【歓迎要件】 ・CMC薬事経験 【求める人物像】 ・積極性の... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床研究監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスク... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ご経験を踏まえた以下の業務をお任せします。 ※経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 具体的には： ・『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 ・『CDISC（SDTM/ADaM） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方 ・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方 ・SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件・求める人物像】 ・チームマネジメントの経験をお持ちの方 ・CDISCの経験をお持... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 本社、事業所（東京都港区） ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informe |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【求める人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 (1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 ※ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。（データ入力は派遣社員が行います。） 【具体的には】 ・クライアント（依頼者） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験 2年以上 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・クライアント窓口業務 ・DM計画書作成 ・EDCセットアップ ・クエリ要否判断 ・Data validation spec（再調査基準）作成 ・安全性定期報告関... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 本社、事業所（東京都品川区） ※週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークです。 ※ご経験内容によっては九州サテライトでの勤務も可能です。 （九州サテライト／福岡市中央区天神） |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。 ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。 ・1～2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想 |
|---|---|
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方【必須要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方【尚可要件】 ※メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル ・C... |
| 給与 | 年収 750万円～1200万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区）※国内外転勤あり |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | ＜バイオ医薬品原薬・製剤の製造技術移管・製造所管理＞ 【業務内容】 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 【本ポジショ |
|---|---|
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】 ・遺伝子治療関連業務の経験がある方（尚可） 【学歴】 ・大学院修士課程以上または同等以上 ※基本的にアカデミアのみの経験の方は対象外です。 ... |
| 給与 | 年収 650万円～1400万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区）※国内外転勤あり |
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| 仕事内容 | 【職務内容詳細】 ・国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 ・クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、以下のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ・ADaM関連業務の経験... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 事業所：東京都港区または大阪市北区 ※【勤務地不問】サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京や大阪、福岡以外の地域から、フルリモートで勤務いただくことも可能です。 |
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| 仕事内容 | 【仕事内容】 ・病理検体や細胞検査、検査環境準備、検体整理などの業務。 【仕事で成長できるスキル】 ・遺伝子操作や解析、分析の実務、細胞培養、微生物、動物による実験 ・基礎研究〜応用研究、実験、分析、評価 ・バイオインフォマティクス領域の技術・研究・解析サポート ・測定機器、分析機器、観察機器による実験・評価・研究 【入社後について】 入社後はスキル・経験・適性・志向を考慮 |
|---|---|
| 応募資格 | ・出勤して就業する業務ですので通勤可能なこと。 歓迎/尚可 ・農学、生物化学、薬学医学、病理系などの専門学校、大学や大学院等で専攻した経験 ・医薬品に関する研究、開発の経験/HPLC分析等 ・食品飲料に関する研究、開発の経験/微生物検査、HPLCを使った分析業務経験 ・... |
| 給与 | 年収 250万円～300万円 |
| 勤務地 | 弊社オフィス及び取引先企業内 (東京 神奈川 埼玉エリアのプロジェクトで通勤考慮します) |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ご経験に応じて以下の業務を担当していただきます。 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験のGCP監査業務： ・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） ・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） ・総括報告書(CSR)監査 （D |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・GCP監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスク... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 または大阪市北区 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 新薬の承認申請資料（CTD）の作成 臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。 【担当 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMD... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | 薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補として、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する。 ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ・コミュニケーション能力 ◎語学：中級程度の英語力(TOEIC 600点以... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベ... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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| 仕事内容 | 創業80年以上の内資医療機器メーカーでの特許担当業務 ①特許関連業務 ・発明発掘・国内外の特許出願 ・出願案件に係わる権利化、中間処理 ・特許に関する先行技術調査、クリアランス調査・リスク判断（特許調査） ②知的財産管理 ・特許、出願、権利化および年金管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 １．企業または特許事務所での3年以上の特許実務経験のある方 ２．次のいずれかの技術分野の知識・経験のある方 ①医療・機械メカトロ分野 ②電気分野 ③通信・IT分野 ３．英語の読解ができる方 【歓迎スキル】 ・弁理士資格をお持ちの方 ・... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷事業所 （東京都文京区） 【最寄駅】 ・地下鉄丸ノ内線／大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 ・JR「水道橋」駅 |
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| 仕事内容 | 創業80年以上の内資医療機器メーカーでの海外薬事、海外・法規制対応業務 （具体的には・・・） 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。 設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。 主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州） ・医療機器規制の把握と社内へ |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・大学卒業以上の方 ・医療機器の薬事申請業務経験２年以上（国内でも可）ある方 ・海外医療機器規制の知見がある方 ・英語を使用する業務に抵抗感の無い方（読む必須、書くはメール程度必須） ※国内薬事のみのご経験で海外薬事をやってみたい方も大歓迎です。 【歓迎スキ... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷3丁目ビル （東京都文京区） 【最寄駅】 ・大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 |
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| 仕事内容 | 創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務 薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。 （具体的には・・・） ・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成 （技術部門との薬事戦略の策定含む） ・申請に際してのPMD |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・医療機器（クラスⅡ以上）、又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上の方 ・海外メーカーとの英文メールによる業務経験がある方 【歓迎スキル】 ・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力をお持ちの方 ・臨床あり承認申請のご経験がある方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷3丁目ビル （東京都文京区） 【最寄駅】 ・大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 |
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| 千代田区（25,398）｜ 中央区（15,232）｜ 港区（35,036）｜ 新宿区（13,485）｜ 文京区（2,633）｜ 台東区（2,563）｜ 墨田区（1,762）｜ 江東区（5,819）｜ 品川区（9,460）｜ 目黒区（2,720）｜ 大田区（3,351）｜ 世田谷区（2,612）｜ 渋谷区（15,650）｜ 中野区（1,757）｜ 杉並区（1,545）｜ 豊島区（3,917）｜ 北区（1,026）｜ 荒川区（652）｜ 板橋区（2,089）｜ 練馬区（1,793）｜ 足立区（1,999）｜ 葛飾区（1,007）｜ 江戸川区（1,532）｜ 八王子市（1,545）｜ 立川市（1,196）｜ 武蔵野市（843）｜ 三鷹市（762）｜ 青梅市（326）｜ 府中市（1,152）｜ 昭島市（387）｜ 調布市（692）｜ 町田市（1,223）｜ 小金井市（296）｜ 小平市（395）｜ 日野市（499）｜ 東村山市（442）｜ 国分寺市（355）｜ 国立市（212）｜ 福生市（110）｜ 狛江市（154）｜ 東大和市（173）｜ 清瀬市（185）｜ 東久留米市（232）｜ 武蔵村山市（190）｜ 多摩市（473）｜ 稲城市（221）｜ 羽村市（248）｜ あきる野市（149）｜ 西東京市（552）｜ 西多摩郡瑞穂町（97）｜ 西多摩郡日の出町（23）｜ 西多摩郡檜原村（2）｜ 西多摩郡奥多摩町（2）｜ 大島町（9）｜ 利島村（3）｜ 新島村（1）｜ 神津島村（0）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（0）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（1）｜ |
