| 仕事内容 | 新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします ?新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ?臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ?上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります |
|---|---|
| 応募資格 | 必須条件 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 歓迎要件 臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティング業務をお願いします。 臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書（CSR）、新薬の承認申請のためのコモンテクニカルドキュメント（CTD）などを中心とした様々な文書の作成や、その点検（QC）を行う業務です。 英語での文書作成や、英語文書の和訳も多く、医薬知識と語学力が求められます。作成した文書が公表されることもあり、医薬品開発を通じて医療に貢献 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須条件】 ・英文での文書作成経験があり、読解に支障がないこと(TOIEC800点以上目安） ・医学・薬学系の論文や報告書作成経験があること 【歓迎要件】 ・MS Wordの機能を熟知していること ・臨床開発業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 40歳以下 ... |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる ■歓迎条件 ・CMC薬事経験 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） ■歓迎条件 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること ■歓迎条件 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 |
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| 仕事内容 | 再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務： ◎再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます ◎国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 以下の①～③のいずれにも該当すること ① 細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること（細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる） ② 薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること ③ 海外クライントとのemailでのコ... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ※業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 |
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| 仕事内容 | 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO/その他ベンダー監査 （利益相反が発生している臨床研究） （倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） ・SOP作成支援 -組織体制を考慮したSOPを作成 -可能な限りシンプルなSOP構成 - |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・臨床研究監査経験をお持ちの方 ■歓迎条件 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理 など 職務変更の範囲：会社の定める職務 勤務地変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む） |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 以下のいずれかにあてはまる方。 １．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。 ２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。 ３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。 ※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。 東京で約2週... |
| 給与 | 年収 450万円～500万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 札幌・旭川・帯広・函館・仙台/盛岡/福島・富山/金沢・東京・神奈川・静岡・名古屋・大阪・京都・滋賀・神戸・和歌山・岡山・広島・高松・福岡・長崎・熊本・鹿児島・沖縄 ※その他のエリアについてもご相談ください ※キャリアップ等により転勤の可能性あり |
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| 仕事内容 | 医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理 など |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・SMO業界でのCRC実務経験が２年以上ある方。 ・東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 (期間中は東京滞在) |
| 給与 | 年収 450万円～600万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 札幌・旭川・帯広・函館・仙台/盛岡/福島・富山/金沢・東京・神奈川・静岡・名古屋・大阪・京都・滋賀・神戸・和歌山・岡山・広島・高松・松山・福岡・大分・長崎・熊本・鹿児島・沖縄 ※その他のエリアについてもご相談ください ※キャリアップ等により転勤の可能性あり |
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| 仕事内容 | 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 ・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） ・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） ・総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR） ・コンピュータライズドシステム( |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・GCP監査経験をお持ちの方 ■歓迎条件 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 ・『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 ・『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 ・SASプログラミングによる解析業務経験 ■歓迎条件 ・チームマネジメントの経験をお持ちの方 ・CDISCの経験をお持ちの方 ・語学力(英語 TOEIC 700以上) ・コミュニケーション力、リーダーシップ ... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都港区 ※・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | ・クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 ・社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 ・プロジェクトのスケジュール管理 ・チェックリスト作成 ・集計を伴うデータのチェック ・電子化するためのデータベースの準備 ・派遣社員マネジメント |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験をお持ちの方 ・クライアント窓口業務 ・DM計画書作成 ・EDCセットアップ ・クエリ要否判断 ・Data validation spec（再調査基準）作成 ・安全性定期報告関連の... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワーク ※ご経験内容によっては福岡市の勤務も可能 |
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| 仕事内容 | ・臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務。 ・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務。 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・モニター実務経験2年以上 ・幅広いモニタリング経験を積みたいとお考えの方 ■歓迎条件 ・コミュニケーション力 ・英語力 ・国際共同治験のご経験 25歳以上40歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京・大阪・愛知・福岡 |
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| 仕事内容 | ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 職務変更の範囲：会社の定める職務 勤務地 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須要件 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5 試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 ■歓迎要件 ・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ・ADaM関連業務の経... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京や大阪、福岡以外の地域からフルリモートで勤務いただくことも可能です。 |
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| 仕事内容 | 製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。 ●社内や社外の関係者との交渉・相談 ●院内スタッフとの調整支援 ●治験実施の可能性を確認するための調査 ●治験に関する事務的業務の全体支援 職務変更の範囲：会社の定める職務 |
|---|---|
| 応募資格 | ●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在) ●全国転勤が可能な方。 かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方 ●業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。 ●業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長... |
| 給与 | 年収 450万円～500万円 |
| 勤務地 | 札幌・仙台・東京・神奈川・静岡・名古屋・北陸・大阪・京都・岡山・広島・福岡・長崎・熊本・鹿児島 全国の各オフィスにて（初任地は希望に応じて配属） ※在宅勤務・リモートワーク：相談可 ・適性や希望に応じて全国転勤の可能性あり |
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| 仕事内容 | 製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。 ●社内や社外の関係者との交渉・相談 ●院内スタッフとの調整支援 ●治験実施の可能性を確認するための調査 ●治験に関する事務的業務の全体支援 職務変更の範囲：会社の定める職務 |
|---|---|
| 応募資格 | ●SMA実務経験または治験業界での営業経験が2年以上ある方。(施設開拓・メーカー向け営業等) ●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在) ●全国転勤が可能な方。 25歳以上50歳以下 【年齢制限理由】 技能・ノウハウの継承の観点から、特... |
| 給与 | 年収 450万円～600万円 |
| 勤務地 | 札幌・仙台・東京・神奈川・静岡・名古屋・北陸・大阪・京都・岡山・広島・福岡・長崎・熊本・鹿児島 全国の各オフィスにて（初任地は希望に応じて配属） ※在宅勤務・リモートワーク：相談可 ・適性や希望に応じて全国転勤の可能性あり |
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| 仕事内容 | 自己点検に関する業務を担当いただきます。 顧客へ提供するサービスの品質維持・向上の為に実施している自己点検では、GVP/GPSP省令、QMS、SOP等で定められた要件、手順に従い業務を実施していることを確認しております。 【具体的な業務】 ・業務委託PJについて自己点検の実施 ・手順書の作成・レビュー ・報告書の作成 ・自己点検により発見された逸脱の改善 受託した各プロジェク |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須＞ 下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・業界問わず、品質管理や品質保証業務の経験（２年以上） ・製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験（２年以上） ・QMS、ISO、HACCPに関する業務経験をお持ちの方 医薬品業界での経験 |
| 給与 | 年収 300万円～500万円 |
| 勤務地 | 東京 |
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| 仕事内容 | ■QA・PVチームのマネジメント ■品質問題の評価 ■コンプライアンスの維持・強化 ■人材開発・マネジメント ■QMSシステム・PVプロセスの実装・維持・改善 ■他チームや部門と協力し、目標を達成する |
|---|---|
| 応募資格 | ■大卒以上 ■薬剤師資格保有 ■医薬品または医療機器のQA/QCにおける15年以上の経験 ■医薬品の加工および包装業務に関する実務知識 ■調査（リーン シックス シグマなど）、品質契約、CMO管理に関連する専門スキル ■必要な主要な優先事項を特定し、グローバルなポリシーと手... |
| 給与 | 年収 1500万円～2000万円 |
| 勤務地 | ［所在地］港区芝公園1丁目 ［アクセス］■都営浅草線・大江戸線「大門駅」より徒歩3分 ■都営三田線「御成門駅」より徒歩4分 ■JR山手線・京浜東北線「浜松町駅」より徒歩7分 |
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| 仕事内容 | ■【具体的内容】 ・品質管理部は、顧客へ提供するサービスの品質維持・向上の為に自己点検を実施 自己点検では、GVP/GPSP省令、QMS、SOP等で定められた要件 手順に従い業務を実施していることを確認業務 ★今回、事業拡大に伴う受託プロジェクト数の増加によるリソース強化（増員）を図り 品質確保の為の新しい取り組みを一緒に考えて頂ける方を求めています |
|---|---|
| 応募資格 | ■【必要要件】 ・業務委託PJについて自己点検の実施 ・手順書の作成・レビュー ・報告書の作成 ・自己点検により発見された逸脱の改善 ★受託した各プロジェクトが各省令や契約事項に対し適正に運用されているか 契約書面や手順書の修正、レビュー等を担当 ★実際の確認方法とし... |
| 給与 | 年収 350万円～500万円 |
| 勤務地 | ■東京本社(東京都豊島区池袋2-6-1) 各線「池袋駅」徒歩4分 地下1b出口直結 駅から雨に濡れずに通える、通勤至便な場所 ★受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 内資系医療ベンチャー企業での品質管理・保証業務 【大阪大学発の医療ベンチャー／アイトラッキング式認知機能評価法】 「眺めるだけの認知機能検査」提供し、社会全体の健康寿命の延伸に貢献している当社にて、品質管理／品質保証業務チームの中心メンバーとしてご活躍いただきます。 【業務概要】 医療システムの品質管理・品質保証を中心にご担当いただきます。 文書管理や品質マネジメントシステム（Q |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・QMS/QAのご経験が3年以上ある方 ・海外、国内にて薬事知識、薬事申請の業務経験がある方 【歓迎スキル】 ・入社後は薬事業務を中心に行いますが、開発の方に興味をお持ちの場合はチャレンジできる環境です。 |
| 給与 | 年収 500万円～750万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 東京オフィス （千代田区紀尾井町3-20 紀尾井町鶴屋ビル 4F） 【最寄駅】 ・東京メトロ有楽町線「麹町」駅から徒歩2分 |
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| 千代田区（25,391）｜ 中央区（15,227）｜ 港区（35,018）｜ 新宿区（13,484）｜ 文京区（2,629）｜ 台東区（2,561）｜ 墨田区（1,749）｜ 江東区（5,808）｜ 品川区（9,451）｜ 目黒区（2,715）｜ 大田区（3,338）｜ 世田谷区（2,607）｜ 渋谷区（15,640）｜ 中野区（1,753）｜ 杉並区（1,536）｜ 豊島区（3,909）｜ 北区（1,019）｜ 荒川区（645）｜ 板橋区（2,074）｜ 練馬区（1,787）｜ 足立区（1,989）｜ 葛飾区（1,003）｜ 江戸川区（1,524）｜ 八王子市（1,543）｜ 立川市（1,196）｜ 武蔵野市（839）｜ 三鷹市（758）｜ 青梅市（332）｜ 府中市（1,151）｜ 昭島市（393）｜ 調布市（690）｜ 町田市（1,217）｜ 小金井市（297）｜ 小平市（395）｜ 日野市（502）｜ 東村山市（442）｜ 国分寺市（356）｜ 国立市（212）｜ 福生市（114）｜ 狛江市（154）｜ 東大和市（174）｜ 清瀬市（186）｜ 東久留米市（232）｜ 武蔵村山市（191）｜ 多摩市（469）｜ 稲城市（220）｜ 羽村市（253）｜ あきる野市（156）｜ 西東京市（552）｜ 西多摩郡瑞穂町（97）｜ 西多摩郡日の出町（31）｜ 西多摩郡檜原村（2）｜ 西多摩郡奥多摩町（2）｜ 大島町（9）｜ 利島村（3）｜ 新島村（1）｜ 神津島村（0）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（0）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（1）｜ |
