| 仕事内容 | 品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・運営方針会議(一部英語)への出席 ・設計開発者が実施した各種 |
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| 応募資格 | 大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメント... |
| 給与 | 年収 650万円～700万円 |
| 勤務地 | 埼玉県本庄市児玉町 ※車・バイク・自転車通勤OK |
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| 仕事内容 | 医療機器の薬事申請業務をお任せします。 【具体的には下記業務をお任せします】 ■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ・申請方針の検討・立案 ・資料の収集（海外製造元とのコレポン） ・申請書作成 ・照会対応 ■QMS適合性検査、各種監査への対応 ■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き ■薬事関連情報の収集、管理および社内通達 【配属予定部署】技術本部 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■英語でのコミュニケーション（読み書き/日常会話） が可能な方 ■薬事関連の業務経験 【歓迎要件】 ▼クラス（３）経験者 ▼マネジメント経験者 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 埼玉県 |
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