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正社員
This position is responsible for supporting the site, department（s） and/or Project（s） to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.
・Provide direct quality oversight of computerized systems.
・ Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
・Review and approval of computer system （automation） related work orders.
・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
・U…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 兵庫県神戸市西区高塚台4-3-3 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■化学、工学、コンピュータサイエンス、数学、科学関連分野の学士号（またはそれ以上）、または同等の経験。 ■製薬業界でのGMP実務経験 ■検証を含む製造プロセスおよび/またはコンピュータシステムの経験 ■医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験 ■GMPコンピュータシステムの検証（それらを管理する規制を含む）に習熟している方 ■英語：TOIEC750点以上。または英語を用いた業務経験が半年以上ある方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 日本イーライリリー株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒651-0086 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG. |
| 事業内容 | ■医薬品、畜産薬品等の研究開発、製造、輸入および販売 1923年にインスリンを実用化して以来、中枢神経領域（抗鬱剤等）・糖尿病領域（インスリン等）・癌領域・筋骨格領域に強みをもつ、創業から130年を超える新薬メーカーの日本法人。米国ではトップランクであるだけでなく世界戦略にも力を入れており、グループとして4万名の規模になっています。 ■イーライリリーは、その130余年におよぶ歴史を通じ真に価値ある医薬品づくりを追究してきました。 「研究開発こそ企業の魂である」・・・創業時からのこの明確な理念は、今日まで変わることなく貫かれています。独創的で高い品質の製品をたえず世に問うリリーの姿勢は、1920年代のインスリン製剤の実用化による糖尿病治療から始まり、近年のバイオテクノロジー応用に至るまで「世界初」「画期的」という評価をいただく製品に結実しています。 現在日本イーライリリーでは、「中枢神経領域」「癌領域」「筋骨格領域」「糖尿病・成長ホルモン領域」の4つのアンメット領域に特化し、活動を行っています。 ※アンメット領域：未だ有効な治療方法がなく、満たされていない医療領域 2010年10月に骨粗しょう症薬「フォルテオ」、同年4月に抗うつ薬「サインバルタ」、2011年「トラゼンタ」世界的な規模で実績のある大型製品を次々と発売。急速に日本国内の医薬品シェアを上昇しております。2015年3月に抗がん剤「サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）」の製造販売承認を取得し、2015年1年間で5製品の上市を目標にしております。イーライリリーでは現在多くのパイプライン製品の開発を行っていますが、その多く日本も含めた国際共同治験やアジア試験により実施されています。2020年までに日本においてのトップ10入りを目指し成長を続けております。 ■特徴： 製品開発ポリシー：「ファースト・イン・クラス」「ベスト・イン・クラス」（その治療領域群で最初の、あるいは最良）の製品を生み出し続けてきたこと。この姿勢と確たる実績が世界中から支持を受けて、イーライリリーは成長を続けてきました。 また、売上比23%の巨額な研究開発費が特徴です（業界平均15％前後） |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.lilly.co.jp/ |
| 設立 | 年1975年11月 |
| 資本金 | 12,772百万円 |
| 売上 | 223,200百万円 |
| 従業員数 | 2,700名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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