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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務概要】
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【組織状況】
原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■業務経験については1）～3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語を用いた業務経験（読み書き対応） 【歓迎要件】 ■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎） ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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