| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） |
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| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■大阪本社 大阪市中央区淡路町1丁目4番9号 TPR北浜ビル9F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 堺筋本町駅 もしくは 北浜駅 |
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| 仕事内容 | 主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、 薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・ |
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| 応募資格 | 【必須】 ・大卒以上（自然科学系） ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 大阪市中央区(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 東京都中央区(最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング |
| 給与 | 年収 400万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ◎フラットな社風（風通りの良さ） ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ◎ご定年後もパ |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■英語力（読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方 ・医療機器またはIVDの薬事／品質経験 ・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可） 【歓迎要件】 ■文書作成能力をお持ちの方 ■コミュニケーション力をお持ちの方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリー... |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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