| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ※いずれか必須 ■医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ■GCP試験の監査経験 |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らないこと |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ■変更管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用い... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理 ・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する ・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識またはそれらを使った新製品企画・研究開発・薬事に関する業務経験 【歓迎要件】 ▼英語力（リーディング） ▼サイエンス評価業務経験 |
| 給与 | 年収 600万円～1100万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 化粧品の薬事担当 ・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務 ・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・関係省庁との折衝 ・申請書類作成、申請実務 |
|---|---|
| 応募資格 | ・化粧品薬事申請業務経験者 ＜尚可＞ ・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験がある方 |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分） |
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| 仕事内容 | 【期待する役割】 100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。 【職務内容】 ■GMP管理業務全般（逸脱管理、出荷判定、社内外監査（書面、実地）を中心とした品質保証業務全般） ■教育訓練 ■各種帳票管理 ■品質に関する文書作成（行政手続き、法規制） 【働きやすさ】 休日134日。 「仕事と子育て両立の為の行 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 【歓迎要件】 ■品質保証業務 ■薬事関連業務 |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | ■業務内容： 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 何かしらの薬事経験3年以上 25歳以上45歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京または大阪 ※派遣先企業に準ずる 【変更の範囲：会社の定める範囲】 |
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| 仕事内容 | 主な業務内容は、 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■具体的な業務内容 （1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（CTDを含む） （6 |
|---|---|
| 応募資格 | 大卒以上（自然科学系） 【必須】 ・製薬会社におけるメディカルライティングの業務経験 ※薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成経験者 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） 25歳以上39歳以下 【年齢... |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 〒541-0041 大阪市中央区北浜二丁目1番21号 つねなりビル3階 (最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 〒103-0023 東京都中央区日本橋本... |
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| 仕事内容 | 下記業務をお任せいたします。 ■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務（何れかを5年以上） ■TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル 30歳以上50歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年... |
| 給与 | 年収 800万円～ |
| 勤務地 | ＜勤務地はお選び頂けます＞ ■大阪本社 大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F ※ 【変更の範囲：会社の定める範囲】 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 有名製薬メーカーへ外部就労型のMWとして活躍頂きます。 ＜ポジションの魅力＞ ■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。 ■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。 ■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬メーカーまたはCROにおいて医薬分野での 論文執筆経験者 【カジュアル面談も是非活用ください。】 希望の働き方や、目指したいキャリアなどカジュアル面談では、しっかりとお気持ちをお伺いしたうえで、情報提供をさせて頂きます。 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【期待する役割】 ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立 ・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理 ・海外向けの申請資料作成のための社内調整 ・海外規制当局の照会時の国内窓口業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品メーカーでの国際開発業務経験 ■TOEIC650点以上または同等レベルの英語力 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング |
| 給与 | 年収 400万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。 【具体的には】 ■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■MW経験（目安３年以上） ★カジュアル面談について★ レジュメを作る前の段階でも企業人事とのカジュアル面談可能。 ご希望の際は担当のアドバイザーまでお申し付けください。 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 大阪府 |
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