| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須条件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承... |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当） 特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 DMF国 |
|---|---|
| 応募資格 | 【歓迎要件】 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【歓迎要件】 ▼また、以下のいずれかの経験があると望ましい。 1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。 2）海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 3）CMC関係（バイオ、低分子、 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ■海外の規制当局（例えば、米... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・国内医療機器薬事業務経験3年以上（クラス（３）以上） ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 ・医療機器保険適用希望書作成ができること |
| 給与 | 年収 800万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・クラス（２）～（４）での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 ■QMSの維持 ■GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理 ■SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成 ・SOP作成・内容のレビュー 法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議 ・文書管理 ・SOPの翻訳・翻訳チェック ■SOP作成業務・コンサルティングの受託 ・製薬企業（臨床開発）国内ベンチャ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・QMS関連の業務経験 ・SOP作成や管理に関わる業務経験 （GCPに関わる業務経験） ・英語：読み書き |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験 ・開発薬事 ・臨床開発部門でプロトコル作成に携わった経験 ・メディカルアフェアーズ部門で開発戦略に携わった経験 ・薬価戦略に関するご経験 ・CTD作成（CMCパート、モジュール1） ※左記の通り、幅広い案件を取り扱っているため... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■読み書きレベルの英語力 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可 ※申請経験がなくとも、研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方でも... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■業務内容：薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。 ■詳細： ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ・臨床評価のレビュー ・これらの業務のマネジメント ■組織構成： ・品質保証・薬事/臨床 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器の臨床試験実行や臨床開発にまつわる業務経験 ・英語力（テキスト読み書きできるレベル） 【歓迎条件】 ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキルをお持ちの方 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【期待する役割】 メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニー |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験がある ※開発部門としての経験でも可 ※メーカーではなくCROでも可 ■英語力：読み書きレベル（目安：TOEIC600点） 【歓迎要件】 ▼海外薬事（欧州MDD、米国FDA等）の申請経験 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | メディカルライター業務 ・臨床試験の総括報告書の作成 ・治験に関わる各種申請書の作成 ・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成 ・上記に関わる論文等の作成など ★クライアント企業にて就労 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上 【歓迎要件】 ・英語力あれば尚可 （英語に対してアレルギーのない方） |
| 給与 | 年収 400万円～ |
| 勤務地 | ①東京都港区 ・JR、東京モノレール「浜松町」より徒歩5分 ・都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅より徒歩8分 ・ゆりかもめ「日の出」駅より徒歩7分 ②大阪府大阪市北区 ・「大江橋」駅より徒歩1分 ・「淀屋橋」駅より徒歩3分 ・「肥後橋」駅より徒歩3分 ※クライアント企... |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【魅力】 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 【職務内容】 ・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業、CRO等で 2年以上ライティング業務に携わっていた方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 ・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック 【魅力】 社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 内資系CROでの薬事業務 当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。 （具体的には・・・） ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） 【同社の特徴と魅力】 ◆ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・大学院、大学卒以上の方 ・開発薬事のご経験をお持ちの方 ※将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします！ |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区 【最寄り駅】 東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ」駅より徒歩2分 |
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| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 【東京都オフィス】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府... |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。 薬事業務 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事経験（目安３年以上） ★カジュアル面談について★ レジュメを作る前の段階でも企業人事とのカジュアル面談可能。 ご希望の際は担当のアドバイザーまでお申し付けください。 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の 東証プライム上場企業の同社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■具体的な職務詳細 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】下記全てを満たす方 ・薬事申請業務経験 ・PMDA照会対応 ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒 【歓迎】 ・英語力（ビジネス英会話にて、海外製造元とのコミュニケーション可能） ・臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験 ・整形外科領域にお... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【本社】 東京都新宿区(都営新宿線／曙橋駅) ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。 【具体的には】 ■治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■インタビューフ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■MW経験（目安３年以上） ★カジュアル面談について★ レジュメを作る前の段階でも企業人事とのカジュアル面談可能。 ご希望の際は担当のアドバイザーまでお申し付けください。 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 千代田区（25,863）｜ 中央区（16,150）｜ 港区（34,865）｜ 新宿区（13,863）｜ 文京区（3,140）｜ 台東区（2,845）｜ 墨田区（2,030）｜ 江東区（6,226）｜ 品川区（9,731）｜ 目黒区（2,960）｜ 大田区（3,786）｜ 世田谷区（2,966）｜ 渋谷区（16,860）｜ 中野区（1,828）｜ 杉並区（1,704）｜ 豊島区（4,172）｜ 北区（1,166）｜ 荒川区（793）｜ 板橋区（2,316）｜ 練馬区（2,042）｜ 足立区（2,217）｜ 葛飾区（1,241）｜ 江戸川区（1,674）｜ 八王子市（1,610）｜ 立川市（1,192）｜ 武蔵野市（872）｜ 三鷹市（875）｜ 青梅市（355）｜ 府中市（1,099）｜ 昭島市（365）｜ 調布市（791）｜ 町田市（1,333）｜ 小金井市（330）｜ 小平市（475）｜ 日野市（545）｜ 東村山市（462）｜ 国分寺市（419）｜ 国立市（256）｜ 福生市（150）｜ 狛江市（179）｜ 東大和市（224）｜ 清瀬市（180）｜ 東久留米市（234）｜ 武蔵村山市（180）｜ 多摩市（541）｜ 稲城市（254）｜ 羽村市（235）｜ あきる野市（178）｜ 西東京市（625）｜ 西多摩郡瑞穂町（74）｜ 西多摩郡日の出町（26）｜ 西多摩郡檜原村（2）｜ 西多摩郡奥多摩町（8）｜ 大島町（12）｜ 利島村（2）｜ 新島村（0）｜ 神津島村（2）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（0）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（0）｜ |
