| 仕事内容 | 【募集背景】 体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。 【業務内容】 ・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務 ・QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告（PMDA /FDA）） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること ◎ISO13485に関する知識・監査対応経験 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験 ▼国内品質業務運営責任者（品責）の経験があること。 ... |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・医療機器の申請業務全般（クラスI～（４）医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方 ■TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方） |
| 給与 | 年収 550万円～750万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・医療機器の申請業務全般（クラスI～（４）医療機器） ・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更 ・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更 ・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整 ・海外製造元との連絡対応、交渉サポート ・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器薬事申請のご経験が5年以上ある方 ■TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方） |
| 給与 | 年収 700万円～1200万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務内容】 当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。 特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。 【具体的には】 ・海外製造の医薬部外品を国内販売するための薬事申請業務 ・行政対応および申請関連資料の作成 ・製造販売業における安全管理業務 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者との連携 ・ |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格 ■医薬品もしくは医薬部外品の安全管理責任者の経験 ■生成AIツール等を用いて英語の初歩的な読み取りができる方 【歓迎要件】 ▼医薬品または医薬部外品の薬事申請業務経験 ▼英語でのメールのやり取りが可能であること ▼最終製品の消費者問合せの応対経験 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【具体的な職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 【歓迎要件】 ▼以下のいずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・医療機器のライティング業務経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CT |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ■英語の各種資料から、... |
| 給与 | 年収 550万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承... |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 医薬品原薬の“品質と信頼”を支える。安定商社で薬事経験を深める品質保証ポジション ■企業の特徴 新日本薬業株式会社は、医薬品原薬・中間体を中心に、食品・化粧品・化学品分野まで幅広く事業を展開する専門商社です。海外メーカーとのネットワークや薬事・品質対応力を強みに、長年にわたり医薬業界を支えてきました。東京・大阪に医薬品倉庫を持ち、安定供給体制と法規制対応力を両立している点も特徴です。 |
|---|---|
| 応募資格 | 大学卒業以上 （薬学または化学系の専攻） 以下のご経験をお持ちの方 ・医薬品の製造業または製造販売業にて、薬事関連の業務経験 ・医薬品原薬等を扱う会社でのマスターファイルの管理業務経験 ＜歓迎します＞ ・原薬等の製造工場における実務経験があれば尚可 ・英語でのコミュニケ... |
| 給与 | 年収 500万円～600万円 |
| 勤務地 | 住所：東京都中央区 馬喰町、馬喰横山、東日本橋、小伝馬町（徒歩約１～７分） |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 自社オリジナル原料開発における新規プロセッシングの創出と研究開発の推進 ・機能性美容剤の研究開発 ・抽出・精製を中心とした新規プロセス技術の開発 ・美容剤の成分分析・機能性評価 ・海外拠点へのプロセッシング技術の導入支援 ・国内・海外出張あり （1回／月） 【配属部署】 部署名：素材研究グループ 人員 14名 原料開発チーム：５名（うち派遣社員１名） 原料開発担当：４名 評価試 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・化学工学の専門知識をお持ちの方 ・抽出や精製のプロセス開発経験のある方 【歓迎要件】 ・超臨界流体を用いた技術開発の経験を有する方 ・プロジェクトチームのリーダーを経験された方 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【本ポジションの魅力】 ★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。 音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。 ★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。 その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器メーカーにおける以下いずれかの経験 ・薬事実務経験 ・品質保証経験者で薬事にチャレンジしたい方 ■英語力（読み書き） 【歓迎要件】 ▼総括製造販売責任者の要件を満たす方 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務概要】 同社、商品企画のポジションにて以下業務を担当いただきます。 【職務詳細】 ■新商品の企画生産 ・新商品提案 ・OEM商談 ・薬事チェック ・パッケージデザイン ・規定書作成など ■既存商品の追加、在庫管理 【同社について】 同社は、あらゆる女性の肌質に対応するため、有効成分を細分化して最適なものを創ることを徹底しています。同社のフェイスマスクシリーズ”ALFACE”も、肌質によ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・スキンケアの商品企画経験者 【尚可】 ・美容の知識が豊富な方 ※ロハス製薬への出向となります。 ※初年度は年俸制となり2年目以降に再設定がございます。 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区渋谷1-1-5 アイア本社ビル6F JR各線「渋谷」駅徒歩7分 勤務地変更の範囲:勤務地からの変更はなし |
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| 仕事内容 | 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 【歓迎要件】 ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 【歓迎要件】 ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、... |
| 給与 | 年収 900万円～1300万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■メディカルライティング実務経験がある（翻訳のみの方は対象外、目安5年以上） ■英語：読み書き |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulator |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） ■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験 ■ビジネス英語スキル |
| 給与 | 年収 1000万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事・臨床部署でプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。 ※ご経験に応じて薬事・臨床のいずれかのチームをお任せします。 ※日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、グローバルに対応いただきます。 ★ご入社後のメインミッション ・ピープルマネジメント（7割） ・プロジェクト対応（3割） 【募集背景】 現在、部長様が課長職を兼務してい |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■臨床試験に関連したプロジェクトマネジメントのご経験 ■英語力 （ビジネス利用） ■下記いずれかのご経験 ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、それに関連する知識 ・医... |
| 給与 | 年収 700万円～1100万円 |
| 勤務地 | 東京都板橋区蓮沼町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器薬事業務経験 ■医療機器規制（薬機法）の理解 ■当局対応または申請資料作成の経験 ■英語力（ビジネスレベル） 【歓迎要件】 ▼薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ▼設計開発、品質保証、安全管理の経験 ▼海外規制当局への薬... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトの |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上 |
| 給与 | 年収 750万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ■具体的な業務内容 新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書等の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・メディカルライティングの実務経験3年以上 ・英文の読解に支障がないこと ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書）の作成経験 【歓迎要件】 ・申請資料の作成経験のある方 ・日科技連セミナー（メディカ... |
| 給与 | 年収 700万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語：読み書き |
| 給与 | 年収 750万円～1100万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 千代田区（26,144）｜ 中央区（16,092）｜ 港区（37,575）｜ 新宿区（12,610）｜ 文京区（2,105）｜ 台東区（2,468）｜ 墨田区（1,211）｜ 江東区（5,096）｜ 品川区（8,576）｜ 目黒区（2,101）｜ 大田区（2,343）｜ 世田谷区（1,465）｜ 渋谷区（16,762）｜ 中野区（1,511）｜ 杉並区（862）｜ 豊島区（3,082）｜ 北区（509）｜ 荒川区（323）｜ 板橋区（1,150）｜ 練馬区（630）｜ 足立区（813）｜ 葛飾区（370）｜ 江戸川区（831）｜ 八王子市（1,116）｜ 立川市（907）｜ 武蔵野市（669）｜ 三鷹市（437）｜ 青梅市（156）｜ 府中市（779）｜ 昭島市（329）｜ 調布市（303）｜ 町田市（673）｜ 小金井市（119）｜ 小平市（262）｜ 日野市（481）｜ 東村山市（160）｜ 国分寺市（139）｜ 国立市（103）｜ 福生市（46）｜ 狛江市（58）｜ 東大和市（87）｜ 清瀬市（58）｜ 東久留米市（82）｜ 武蔵村山市（88）｜ 多摩市（403）｜ 稲城市（129）｜ 羽村市（123）｜ あきる野市（61）｜ 西東京市（294）｜ 西多摩郡瑞穂町（89）｜ 西多摩郡日の出町（15）｜ 西多摩郡檜原村（0）｜ 西多摩郡奥多摩町（3）｜ 大島町（9）｜ 利島村（4）｜ 新島村（1）｜ 神津島村（0）｜ 三宅島三宅村（3）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（2）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（1）｜ |
