| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 開発部門やマーケティング部門と協力し、医療機器製品を早期に市場に導入するため、薬事申請業務全般を担う薬事部門のマネジメントを行なっていただきます。 ■薬事部門メンバー3名のマネジメント。 ■医療機器（クラス（１）～（４））の薬事戦略立案、申請資料作成と確認、審査対応 ■QMS適合性調査のための資料作成と審査対応 ■保険適用に関する業務 ■MHLW、PMDA、 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■クラス（３）～（４）の医療機器の承認申請業務経験7年以上 ■QMS省令やISO 13485の知識 ■マネジャー/リーダーとしてチームメンバーをマネジメントした経験 【歓迎要件】 ▼人工骨や整形インプラントの経験 |
| 給与 | 年収 1100万円～1400万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医療用医薬品のマーケティング職です。 MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。 【募集背景】 新製品 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■リーダーとして臨床開発業務を経験された方 ■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方 ▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方 ▼臨床研... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■開発薬事実務経験（目安3年程度以上） （e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる） ■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 （e.g.国内添付文書を関係部署と協... |
| 給与 | 年収 750万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町1-9-2 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。 ■各種国内、海外関連契約審査 ■国内、海外訴訟対応 ■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション 【魅力】 ■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。 【働き方】 時差出勤：あり 在宅勤務制度：週1回まで利用あり 部門残業時間：10時間程度 【配属部門】 法務部 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上 ◎マネジメント（課長職以上）のご経験 ◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度 【歓迎要件】 ▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方 ▼ビジネスレベルの英語力 |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【採用背景】 ライフ＆ヘルスケア製品事業部では、原薬事業を含むライフサイエンス分野の成長に向け、レギュラトリ機能の強化を進めています。今回の募集は、医薬品開発に精通した即戦力人材の採用を目的としており、営業部門と連携しながら原薬マスターファイルの登録および審査対応等のレギュラトリ業務を担っていただきます。 ライフサイエンス分野は、当社中期経営計画においても、注力領域と位置づけられています。原薬事 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・マスターファイルの登録業務に加え、審査対応を通じて製造販売承認の取得までをご担当されたご経験をお持ちの方 ・ビジネスメールにて基本的な対応が可能なレベルの英語力を有する方 ・TOEIC600点目安 ※製薬業界経験者歓迎です。 【歓迎要件】 ・製薬業界におけ... |
| 給与 | 年収 650万円～1200万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬業界にてCMCパートの申請書類作成や申請対応に関わったご経験 ■品質パート市販後薬事対応（一変申請、軽微変更届、当局相談）や審査対応、調査対応等の規制当局対応に関わったご経験 ■英語：英語での簡単な読み書き、海外メンバーとの意思疎通に抵抗感がないこと ... |
| 給与 | 年収 450万円～750万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町1-9-2 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【ポジション概要】 ・医薬品の開発に対する臨床開発業務 ・医薬品の申請業務 【主な業務内容】 ・後発医薬品の生物学的同等性試験 ・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝 ・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行 ・臨床開発に必要な文献、特許等の調査 【達成すべき目標、ミ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 臨床計画の立案の経験がある方 生物学的同等性試験の実施経験のある方 当局相談のある方 【歓迎要件】 製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上 臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇 ▼4年制大学卒業（理系、化学系、... |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 主として以下の業務を担当していただきます。 ・ 国内薬事（体外診断用医薬品の薬事申請、業態管理） ・ 海外薬事（各国における薬事登録業務、サクラグループ会社薬事業務サポート） 【配属部署】 薬事法制室 10名 【働く環境】 ・テレワーク：月の半分を在宅勤務しております。 ・残業時間：月１０～２０時間程です。 ・部署の雰囲気：転職して同社にご入社されている方もいらっしゃり、なじみやすい環境です。 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験3年以上 ・医療機器、体外診断用医薬品の薬事申請・研究・開発・学術・品質保証・品質管理業務 ・ライフサイエンス分野での業務（開発、学術、技術職等）の経験 ■英語力：技術文書の読み書きが可能なレベル（TOEIC600点以上） 【歓... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【具体的な職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 【歓迎要件】 ▼以下のいずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・医療機器のライティング業務経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【本ポジションの魅力】 ★当社は海外展開はもちろんですが、ベッド×センシング技術の融合により今後の新製品のローンチも見込んでおります。 マーケットのニーズに応じて柔軟に製品開発を変えており、それに伴い上記の通り新製品のローンチもそうですが変化に耐えうる基盤が整っております。 ★当社は病院用ベッド・介護ベッド市場において国内シェア率７割を誇る最大手の企業です。50年以上にわたる歴史から高い開発力を誇 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■以下いずれかに当てはまる方 ・薬事申請業務のご経験 ・業務の中で一部薬事申請業務に携わっていたご経験 ※医療機器だけではなく医薬品の方もご応募可能です。 ■英語力（読み書きに抵抗のない方） |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。 医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。 薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。 製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。 |
|---|---|
| 応募資格 | ・医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験 ・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験の ・英語での読み書きに抵抗がない方 |
| 給与 | 年収 550万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。 同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など） 【歓迎要件】 ■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験 ■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイク... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 CMC薬事部のシニアスペシャリスト又はマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。 ■製造技術移転先における製造方法及び試験方法の確立 ■承認後変更案件における薬事タイムラインの策定 ■一部変更承認申請及び軽微変更届出における変更案及び提出書類の作成 ■医薬品の安定供給及び品質確保に対する技術的貢献 ■社内関連部門との連携によるプロジェクト推進 ■本社及び国内／海外CMOとの技 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の製造方法又は試験方法に関連する実務経験5年以上 ■医薬品承認申請書類（CMCパート）の作成経験 ■薬規法及びGMP省令に関する基礎的知識を有すること ■英語（ビジネスメールへの対応が可能であり、初級の英会話レベル以上であることが望ましい） 【歓迎... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社を |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格 ■普通自動車免許 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区神南 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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正社員
| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 同社が製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 【歓迎要件】 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験） ■CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験） ■CMC開発研究の経験（2年以上の経験） ■英語読み書きレベル... |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 千代田区（22,727）｜ 中央区（13,798）｜ 港区（32,139）｜ 新宿区（11,167）｜ 文京区（2,296）｜ 台東区（2,316）｜ 墨田区（1,226）｜ 江東区（5,062）｜ 品川区（8,267）｜ 目黒区（2,079）｜ 大田区（2,326）｜ 世田谷区（1,621）｜ 渋谷区（15,236）｜ 中野区（1,536）｜ 杉並区（1,012）｜ 豊島区（2,881）｜ 北区（618）｜ 荒川区（379）｜ 板橋区（1,291）｜ 練馬区（915）｜ 足立区（1,050）｜ 葛飾区（470）｜ 江戸川区（985）｜ 八王子市（1,108）｜ 立川市（859）｜ 武蔵野市（600）｜ 三鷹市（453）｜ 青梅市（166）｜ 府中市（802）｜ 昭島市（360）｜ 調布市（413）｜ 町田市（658）｜ 小金井市（156）｜ 小平市（248）｜ 日野市（428）｜ 東村山市（219）｜ 国分寺市（226）｜ 国立市（123）｜ 福生市（63）｜ 狛江市（73）｜ 東大和市（100）｜ 清瀬市（86）｜ 東久留米市（123）｜ 武蔵村山市（109）｜ 多摩市（352）｜ 稲城市（139）｜ 羽村市（137）｜ あきる野市（70）｜ 西東京市（282）｜ 西多摩郡瑞穂町（71）｜ 西多摩郡日の出町（25）｜ 西多摩郡檜原村（1）｜ 西多摩郡奥多摩町（3）｜ 大島町（9）｜ 利島村（1）｜ 新島村（3）｜ 神津島村（0）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（4）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（1）｜ |
