| 仕事内容 | 医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む） ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 【東京都港区】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府大阪市北区】 ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分 ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分 ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分 |
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| 仕事内容 | 整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の東証プライム上場企業の同社にて、 医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■具体的な職務詳細 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション ・部署マネジメント |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】下記全てを満たす方 ・薬事申請業務経験 ・PMDA照会対応 ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒 ・マネジメント経験 ・英語力 【歓迎】 ・臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験 ・整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験... |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 【本社】 東京都新宿区(都営新宿線／曙橋駅) ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安15年以上の方※直近5年以上の経験要） ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方 ■英語力（... |
| 給与 | 年収 800万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安：10年以上）※直近5年以上の経験を有する場合は応相談 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可... |
| 給与 | 年収 550万円～650万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 メディカルライティング業務全般をお願い致します。 【具体的には】 ■治験や臨床研究等で発生する各種文書（実施計画書・同意説明文書、総括報告書、申請資料など）のライティング ■市販後調査で発生する各種文書（安全性定期報告、再審査申請資料）のライティング ■文書のレビュー及びQC |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■治験、臨床研究、製販後調査等の各種文書（日・英）のライティング経験（5年以上） ■科学的かつ論理的な文章の作成能力（データを正確に理解し、文章に反映できること） ■GCP等の臨床開発に関連する規制要件の知識 ■英語力（TOEIC：600点以上、英文が正確に読... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務。 ※クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進します。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ・ADaM関連業務の経験を... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 勤務地：東京都港区、または大阪市北区 ※サポートの必要がない経験者の方は勤務地不問 （事業所がある東京や大阪、福岡以外の地域からフルリモートで勤務いただくことも可能です。） 勤務時間：フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） |
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| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・PV経験、又は評価経験がある方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる |
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| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・CRAの経験2年以上の方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる |
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| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・薬事の経験3年以上の方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京 ※派遣先企業に準ずる |
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| 仕事内容 | 学術業務全般を担当していただきます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の製品説明、資料作成等の学術業務 ・医薬品の添付文書、包装資材等の記載事項の作成及び管理等 ・医療機関、薬局等の従事者に提供します。 ・医療機関や医薬品メーカーからの問い合わせ対応 ・製造販売後の安全管理業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・理系、生物系、農学系、食物系の学部卒以上の方 ・薬学、生物、農学、食物などのバックグラウンドをお持ちの方 【歓迎要件】 ・学術業務経験者 ・薬剤師資格保有者 ・安全管理業務経験者 ・医薬品、化粧品、食品等の広告業務経験者 |
| 給与 | 年収 350万円～450万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」より徒歩3分) ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 後発医薬品の開発薬事業務を担当して頂きます。 医薬品の製造販売承認申請に向け申請書に付随する資料を 作成する業務がメインとなり、具体的には下記の通りでございます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・農学系、薬学系、理学系、理化学系、有機化学系、あるいは工学系の高等専門学校卒業以上の方 【歓迎条件】 ・MR・CRAの経験をお持ちの方 ・薬事申請経験をお持ちの方 ・薬剤師資格 ・研究・品質管理経験者（実験・試験の経験） ・医薬品、健康食品、サプリメント、... |
| 給与 | 年収 350万円～450万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」より徒歩3分) ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 以下のいずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験） ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 安全性情報管理の支援業務に特化し、 幅広いお客様のニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、 薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務をお任せいたします。 ■業務内容： ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳 ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答／機構相談資料、同意説明文書、添付文書、治験薬概要書等の対応 ・医薬品安定性情報に関する翻訳業務（患者情報／医薬品情報、副作用、 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須条件】 ・薬事申請資料作成の経験（QC業務のみの経験でも可） ・TOEIC(R)テスト(R)800点以上もしくは翻訳業務の実務経験 |
| 給与 | 年収 400万円～550万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 【最寄り駅】 勝どき駅 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関す |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・Medical Writing実務経験5年以上 ・英語スキル：読み書きができる（英文レビュー・添削ができる、和訳ができる、英文レポート作成ができる） |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤 |
|---|---|
| 応募資格 | 【学歴】専門学校以上 【必須】 製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F ※各線「新宿駅」から徒歩8分 ※新宿駅南口より徒歩10分 ☆地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■東京オフィス 東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 JR線／品川駅 徒歩3分 |
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| 仕事内容 | 同社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事業務の経験をお持ちの方（目安3年以上） ・基本的なPCスキル 【歓迎要件】 ・薬事業務の行政対応経験 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 【研究所(東京)】 東京都江東区（最寄／門前仲町駅） ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、 薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・大卒以上（自然科学系） ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 大阪市中央区(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 東京都中央区(最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■医療機器に関する薬事関連業務および安全管理業務 ■立ち上げ期のメンバーとしてご活躍頂きます。 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事業務経験3年以上 および 医療機器の安全管理業務経験1年以上 ■日本及び米国（510K）の医療機器申請に関する経験 ■医療機器不具合報告の経験 【歓迎要件】 ▼米国（PMA）の薬事申請経験 ▼高度管理医療機器の薬事業務経験 ▼医療機器GCPに... |
| 給与 | 年収 550万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 千代田区（25,860）｜ 中央区（16,144）｜ 港区（34,851）｜ 新宿区（13,850）｜ 文京区（3,128）｜ 台東区（2,827）｜ 墨田区（2,016）｜ 江東区（6,200）｜ 品川区（9,704）｜ 目黒区（2,943）｜ 大田区（3,747）｜ 世田谷区（2,937）｜ 渋谷区（16,855）｜ 中野区（1,809）｜ 杉並区（1,678）｜ 豊島区（4,157）｜ 北区（1,156）｜ 荒川区（786）｜ 板橋区（2,288）｜ 練馬区（2,015）｜ 足立区（2,191）｜ 葛飾区（1,225）｜ 江戸川区（1,661）｜ 八王子市（1,610）｜ 立川市（1,192）｜ 武蔵野市（871）｜ 三鷹市（874）｜ 青梅市（355）｜ 府中市（1,099）｜ 昭島市（364）｜ 調布市（791）｜ 町田市（1,330）｜ 小金井市（329）｜ 小平市（473）｜ 日野市（544）｜ 東村山市（462）｜ 国分寺市（419）｜ 国立市（256）｜ 福生市（150）｜ 狛江市（179）｜ 東大和市（224）｜ 清瀬市（180）｜ 東久留米市（233）｜ 武蔵村山市（180）｜ 多摩市（541）｜ 稲城市（254）｜ 羽村市（235）｜ あきる野市（178）｜ 西東京市（623）｜ 西多摩郡瑞穂町（73）｜ 西多摩郡日の出町（26）｜ 西多摩郡檜原村（2）｜ 西多摩郡奥多摩町（8）｜ 大島町（12）｜ 利島村（2）｜ 新島村（0）｜ 神津島村（2）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（0）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（0）｜ |
