| 仕事内容 | 【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベ... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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| 仕事内容 | 創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務 薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。 （具体的には・・・） ・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成 （技術部門との薬事戦略の策定含む） ・申請に際してのPMD |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・医療機器（クラスⅡ以上）、又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上の方 ・海外メーカーとの英文メールによる業務経験がある方 【歓迎スキル】 ・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力をお持ちの方 ・臨床あり承認申請のご経験がある方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷3丁目ビル （東京都文京区） 【最寄駅】 ・大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 |
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| 仕事内容 | 内資系CROでの医療機器薬事スペシャリスト業務 当社コンサルティング部での医療機器、又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト、又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ◎学士以上の学位をお持ちの方 ◎医療機器、又は体外診断用医薬品の薬事、又は品質関連業務の経験者 (5年以上)の方 （例：能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力をお持ちの方 (TOEIC 600点以上、読... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 東京本社 （東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング） ※働き方：フレックス、リモートワーク可能 【最寄駅】 JR山手線「浜松町」駅から徒歩9分 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【期待する役割】 自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。 素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。 ■スキンケア処方設計 クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど ■ヘアケア処方設計 シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメン |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞下記いずれかに該当する方 ・化粧品業界で処方開発業務の10年以上お持ちの方 ・他業種で開発業務に携わり、化粧品業界で処方開発業務を5年以上お持ちの方 ＜歓迎要件＞ ・化粧品開発のマネジメント経験を有する方 ・若手メンバーともコミュニケーションを図れ、技術指導が... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都品川区南品川2-2-10 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | メディカルライター業務 ・臨床試験の総括報告書の作成 ・治験に関わる各種申請書の作成 ・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成 ・上記に関わる論文等の作成など ★クライアント企業にて就労 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上 【歓迎要件】 ・英語力あれば尚可 （英語に対してアレルギーのない方） |
| 給与 | 年収 400万円～ |
| 勤務地 | ①東京都港区 ・JR、東京モノレール「浜松町」より徒歩5分 ・都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅より徒歩8分 ・ゆりかもめ「日の出」駅より徒歩7分 ②大阪府大阪市北区 ・「大江橋」駅より徒歩1分 ・「淀屋橋」駅より徒歩3分 ・「肥後橋」駅より徒歩3分 ※クライアント企... |
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| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 【東京都オフィス】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府... |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む） ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 【東京都港区】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府大阪市北区】 ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分 ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分 ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分 |
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| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・PV経験、又は評価経験がある方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・CRAの経験2年以上の方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる |
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| 仕事内容 | 内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名） |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・薬事の経験3年以上の方 |
| 給与 | 年収 350万円～550万円 |
| 勤務地 | 東京 ※派遣先企業に準ずる |
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| 仕事内容 | 臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤 |
|---|---|
| 応募資格 | 【学歴】専門学校以上 【必須】 製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F ※各線「新宿駅」から徒歩8分 ※新宿駅南口より徒歩10分 ☆地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■東京オフィス 東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 JR線／品川駅 徒歩3分 |
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| 仕事内容 | 同社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事業務の経験をお持ちの方（目安3年以上） ・基本的なPCスキル 【歓迎要件】 ・薬事業務の行政対応経験 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 【研究所(東京)】 東京都江東区（最寄／門前仲町駅） ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、 薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・大卒以上（自然科学系） ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 大阪市中央区(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 東京都中央区(最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 |
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| 仕事内容 | 内資系CROでのCMC薬事業務 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、 実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 【ポイント】 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・製薬会社でのCMC薬事経験がある方（年数不問） ・英語スキル （書類作成、メール対応） |
| 給与 | 年収 700万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都新宿区 |
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| 千代田区（26,078）｜ 中央区（15,629）｜ 港区（35,965）｜ 新宿区（13,723）｜ 文京区（2,701）｜ 台東区（2,627）｜ 墨田区（1,755）｜ 江東区（5,925）｜ 品川区（9,677）｜ 目黒区（2,752）｜ 大田区（3,379）｜ 世田谷区（2,618）｜ 渋谷区（16,103）｜ 中野区（1,766）｜ 杉並区（1,516）｜ 豊島区（3,964）｜ 北区（1,009）｜ 荒川区（640）｜ 板橋区（2,094）｜ 練馬区（1,800）｜ 足立区（1,947）｜ 葛飾区（945）｜ 江戸川区（1,478）｜ 八王子市（1,552）｜ 立川市（1,201）｜ 武蔵野市（855）｜ 三鷹市（750）｜ 青梅市（340）｜ 府中市（1,154）｜ 昭島市（382）｜ 調布市（675）｜ 町田市（1,197）｜ 小金井市（294）｜ 小平市（395）｜ 日野市（526）｜ 東村山市（435）｜ 国分寺市（349）｜ 国立市（211）｜ 福生市（115）｜ 狛江市（155）｜ 東大和市（174）｜ 清瀬市（190）｜ 東久留米市（230）｜ 武蔵村山市（189）｜ 多摩市（474）｜ 稲城市（216）｜ 羽村市（250）｜ あきる野市（159）｜ 西東京市（553）｜ 西多摩郡瑞穂町（102）｜ 西多摩郡日の出町（31）｜ 西多摩郡檜原村（2）｜ 西多摩郡奥多摩町（2）｜ 大島町（9）｜ 利島村（3）｜ 新島村（1）｜ 神津島村（0）｜ 三宅島三宅村（0）｜ 御蔵島村（0）｜ 八丈島八丈町（0）｜ 青ヶ島村（0）｜ 小笠原村（1）｜ |
