| 仕事内容 | 【職務内容】 ・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック 【魅力】 社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【期待する役割】 メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指し |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ※履歴書に顔写真が必須です※ ■医療機器の薬事申請に係る業務経験がある ※開発部門としての経験でも可 ※メーカーではなくCROでも可 ■英語力：読み書きレベル（目安：TOEIC600点） 【歓迎要件】 ▼海外薬事（欧州MDD、米国FDA等）の申請経験 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承... |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器薬事業務経験 ■英語ビジネス（読み書き） 【歓迎要件】 ▼薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ▼設計開発、品質保証、安全管理の経験 ▼海外規制当局への薬事申請経験 ▼技術文書の参照に抵抗のない方 ▼英文規格（ISO、IE... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。 グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。 ・新規プロジェクトの提案・契約受託 ・担当国の薬事業務 ・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む） ・社内関連部署への調整業務（進 |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬企業やCROで臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験 ・アジア各国のチームが参加する試験でのプロジェクトマネジメント経験 ・グローバルでの薬事経験 ・英語（読み・書き・スピーキング）ビジネスレベル |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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