| 仕事内容 | 本社開発部にて、電動_両開発業務に従事して頂きます。 __求人内容 今回の募集職種では、電動式建設機械のパワートレインの設計に関わります。建設機械に搭載可能な電動モータの選定及びサイクルタイム、電費を意識したパワートレインの設計が主な業務になります。 モノづくりが_好きな_、_野への永住希望の_などからのご応募をお待ちしております。 __業務内容 ・建機搭載可能な電動モーター選定 ・サイクルタ |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件 ・電動機器（インバータ、モータなど）の開発経験があること ■歓迎要件 ・MATLABによる設計経験があること ・3D CAD/2D CAD経験があること |
| 給与 | 年収 500万円～650万円 |
| 勤務地 | 長野県埴科郡坂城町上平205 |
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| 仕事内容 | 【仕事内容】 1. 製造所監査 ・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施 ・監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告 2. 品質情報 ・委託先製造業者の品質情報(逸脱管理)の事案の評価 ・品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価 3. 委託先製造所の評価 ・変更管理の評価、変更案件の妥当性 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募資格】 ・GQP業務経験 3年以上 ・製造所監査経験 ・大学卒以上 【語学】 ・日常会話程度の英語能力（海外出張があるため） 30歳以上47歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都中央区） |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 ・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬*の最終包装、管理の計画を立案し、実行する ・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる ・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う *：製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等を含む |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・ 製薬関連企業で、以下のいずれかの経験のある方 -バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究 -プロジェクトマネジメント経験 -臨床開発業務の経験 ・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方 ・... |
| 給与 | 年収 1100万円～1400万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【主な職務内容（概要）】 チーム員で以下の業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。 １．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理 ・製造業者等との取り決めを作成、照査する ・製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施) ・当社製品に関する変更管理：逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。 ２．当社物流センター（ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験 ・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識 【学位】 ・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する 【語学】 ・英語：ビジネスレベル ※TOEICスコア730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）... |
| 給与 | 年収 700万円～1200万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都品川区） |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ◆―◇募集背景◇―◆ 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【ポジション】 シ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 【歓迎要件】 ・CMC薬事経験 【求める人物像】 ・積極性の... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 具体的には、ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。 【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート ・特定臨床研究・観察研究などの監査 -システム監査 -実施医療機関監査 -ARO/CRO |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床研究監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスク... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ご経験を踏まえた以下の業務をお任せします。 ※経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 具体的には： ・『治験』 『PMS』 『臨床研究』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・『RWD解析(DB研究) 』 論文、研究、調査 ・『CDISC（SDTM/ADaM） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬メーカーやCROでの2年以上の解析業務経験をお持ちの方 ・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験をお持ちの方 ・SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件・求める人物像】 ・チームマネジメントの経験をお持ちの方 ・CDISCの経験をお持... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 本社、事業所（東京都港区） ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informe |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【求める人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 (1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 ※ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。（データ入力は派遣社員が行います。） 【具体的には】 ・クライアント（依頼者） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験 2年以上 以下いずれかの経験をお持ちの方 ・クライアント窓口業務 ・DM計画書作成 ・EDCセットアップ ・クエリ要否判断 ・Data validation spec（再調査基準）作成 ・安全性定期報告関... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 本社、事業所（東京都品川区） ※週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークです。 ※ご経験内容によっては九州サテライトでの勤務も可能です。 （九州サテライト／福岡市中央区天神） |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務内容詳細】 ・国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 ・クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、以下のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ・ADaM関連業務の経験... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 事業所：東京都港区または大阪市北区 ※【勤務地不問】サポートの必要がない経験者の方は、事業所がある東京や大阪、福岡以外の地域から、フルリモートで勤務いただくことも可能です。 |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、これらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献 ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験 ・分析技術に関連する専門的知識 【語学】 ・英語の読み書きができるレベル【必須要件】 ※ビジネスレベルの英会話力のある方、歓... |
| 給与 | 年収 650万円～1400万円 |
| 勤務地 | 初任地：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） ※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。 ※女性が半数以上の、女性にも働きやすい環境です。 ※その他、詳細は下記「会社概要」を参照ください。 |
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| 仕事内容 | 【職務概要】 ・自社工場での適切な生産計画の立案、調整を通じ、最終製品の市場への安定供給を確保するとともに、適切な在庫レベルを維持する。 ・需要予測を基に、最終製品及び半製品（バルク）の自社工場での生産計画を適時作成する。 ・生産計画を基に、原薬、副原料、包装資材の発注を行うとともに、それらの適切な在庫レベルを維持する。 【業務詳細】 1. 自社工場の安定した生産プロセスを実現する ・自社工場の |
|---|---|
| 応募資格 | ■ 必要要件 ＜経験＞ ・医薬品、化粧品、食品業界等における自社工場での生産管理の3年以上の実務経験 ・ロジスティックに関する経験、プロダクションGMP・GDPの知識・経験（尚可） ＜知識＞ ・製品、生産工程、物流プロセス、調達プロセス、会計、原価計算に関する総合的な知... |
| 給与 | 年収 450万円～900万円 |
| 勤務地 | 山形工場（山形県東根市） ※山形工場は世界12カ所にある拠点工場の一つとして、グローバルに大変重要な位置を占める施設です。 ※山形空港や新幹線山形駅にも近く、学校等の住環境整備も進んでいる地域にあり、近年、子育て世代の若い方の移住も増えています。 ※住宅補助や福利厚生が充実... |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【本ポジションの魅力】 ・バイオ生産技術研究所 |
|---|---|
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 【必須要件】 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く） ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験が... |
| 給与 | 年収 650万円～1100万円 |
| 勤務地 | 初任地：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） ※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。 ※女性が半数以上の、誰にも働きやすい環境です。 ※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。） ・社宅補助が充実しています。 ・単身赴任手当があります。 ・高崎... |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 GMPに沿った品質保証業務 ・出荷判定 ・記録類の照査 ・製品のライフサイクルマネジメント ・その他 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。 ・最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、グローバルで通用するキャ |
|---|---|
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 【必須要件】 ・製薬会社およびGMP組織での品質管理・品質保証・製造管理などの実務経験 （品質保証経験が無い場合でも、業務を通じて品質保証と連携した経験があり、品質保証のキャリア経験を積むことで、工場組織のGMPの底上げに貢献したい方歓迎） ・日米欧... |
| 給与 | 年収 550万円～1400万円 |
| 勤務地 | 群馬県高崎市（高崎工場） ※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。 ※女性が半数以上の、女性にも働きやすい環境です。 ※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。） ・社宅補助が充実しています。 ・単身赴任手当があります。 ・高崎駅⇔工場・研究所の... |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ・医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品の固形製剤処方および 液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。 ・生産部門または海外のR&D部門への分析方法の移管を実施する。 ・ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。 ・国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文 |
|---|---|
| 応募資格 | 【期待される経験，知識】 ・製剤処方（固形および液体）の理化学試験評価方法および品質設計に関する知識と経験【必須】 ・低分子化合物医薬品製剤の分析法開発に関する知識，経験【必須】 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい。 ... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 神戸医薬研究所（兵庫県神戸市） |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ご経験に応じて以下の業務を担当していただきます。 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験のGCP監査業務： ・治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ・ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） ・治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） ・総括報告書(CSR)監査 （D |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・GCP監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスク... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 または大阪市北区 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 新薬の承認申請資料（CTD）の作成 臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。 【担当 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMD... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | 薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補として、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する。 ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ・コミュニケーション能力 ◎語学：中級程度の英語力(TOEIC 600点以... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベ... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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| 北海道・東北 | 北海道（0）｜ 青森県（12）｜ 岩手県（12）｜ 宮城県（19）｜ 秋田県（15）｜ 山形県（12）｜ 福島県（19）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（45）｜ 栃木県（31）｜ 群馬県（37）｜ 埼玉県（39）｜ 千葉県（32）｜ 東京都（104）｜ 神奈川県（105）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（8）｜ 山梨県（21）｜ 長野県（5）｜ 富山県（19）｜ 石川県（9）｜ 福井県（7）｜ |
| 東海 | 岐阜県（12）｜ 静岡県（34）｜ 愛知県（21）｜ 三重県（14）｜ |
| 関西 | 滋賀県（27）｜ 京都府（54）｜ 大阪府（69）｜ 兵庫県（43）｜ 奈良県（13）｜ 和歌山県（9）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（5）｜ 島根県（5）｜ 岡山県（12）｜ 広島県（12）｜ 山口県（15）｜ 徳島県（20）｜ 香川県（11）｜ 愛媛県（3）｜ 高知県（5）｜ |
| 九州 | 福岡県（20）｜ 佐賀県（9）｜ 長崎県（8）｜ 熊本県（7）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（5）｜ 鹿児島県（8）｜ 沖縄県（2）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（1）｜ |
