| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らな... |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らないこと |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【募集背景・期待する役割】 弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。 【期待する役割】 国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。 【職務内容】 ◎自社製品の薬事申請業務 ◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務 ◎申請書やその後 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上） ◎薬剤師資格をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方 ▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 皮膚科領域におけるジェネリック医薬品の臨床開発業務をリードいただきます。 開発計画の立案から承認申請・当局対応まで、一連のプロセスを主体的にご担当いただきます。 具体的には： ・生物学的同等性試験／臨床学的同等性試験の企画・推進 ・PMDA相談を踏まえたプロトコール作成 ・試験実施施設の選定およびCROマネジメント ・承認申請資料の作成、照会 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■リーダーとして臨床開発業務を経験された方 ■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方 ▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方 ▼臨床研... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ■変更管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用い... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ■変更管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用い... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 滋賀県 |
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| 仕事内容 | 法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。 ■各種国内、海外関連契約審査 ■国内、海外訴訟対応 ■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション 【魅力】 ■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。 【働き方】 時差出勤：あり 在宅勤務制度：週1回まで利用あり 部門残業時間：10時間程度 【配属部門】 法務部 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上 ◎マネジメント（課長職以上）のご経験 ◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度 【歓迎要件】 ▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方 ▼ビジネスレベルの英語力 |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、 主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて 現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 【主な業務内容】 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】修士卒もしくは6年制薬学部卒以上 体外診断用医薬品の設計開発の経験（3年以上目安） 【歓迎】 ・体外診断薬の海外輸出業務経験 ・体外診断薬の承認、承認申請経験 |
| 給与 | 年収 450万円～650万円 |
| 勤務地 | ＜草加事業所＞住所：埼玉県三郷市彦川戸１－２２ ■電車・バス通勤の場合 ・JR武蔵野線新三郷駅より吉川駅南口行きバス（メートー観光）「円明院入口」下車、徒歩10分 ・JR武蔵野線吉川駅より新三郷駅西口行きバス（メートー観光）「円明院入口」下車、徒歩10分 ・つくばエクスプレ... |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | ◎薬事業務を担当していただきます。 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります。 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名（課長1名・スタッフ3名・事務1名） ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法（現:医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売さ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事関連業務のご経験が5年以上ある方 （医薬品、化粧品等のご経験も可） ・英語でのメールのやり取り可能な方（翻訳ソフト使用可） ・普通自動車免許（AT限定可） 【歓迎要件】 ・海外各国の医療機器の法規制に関する知識 ・国内・海外薬事申請経験 |
| 給与 | 年収 350万円～600万円 |
| 勤務地 | 長崎県長崎市幸町 |
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| 仕事内容 | 【具体的な職務内容】 ■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務 【職場環境】 ■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。 ■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤） ※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方 └低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。 ■英語での読み書きが可能な方 【歓迎要件】 ▼... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 静岡県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【具体的な職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 【歓迎要件】 ▼以下のいずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・医療機器のライティング業務経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 化粧品の薬事担当 ・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務 ・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務 ・関係省庁との折衝 ・申請書類作成、申請実務 |
|---|---|
| 応募資格 | ・化粧品薬事申請業務経験者 ＜尚可＞ ・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験がある方 |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分） |
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| 仕事内容 | 薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。 医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。 薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。 製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。 |
|---|---|
| 応募資格 | ・医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験 ・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験の ・英語での読み書きに抵抗がない方 |
| 給与 | 年収 550万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。 同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など） 【歓迎要件】 ■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験 ■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイク... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている同社にて、薬事に関する業務をお任せします。 【業務詳細】 ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■ISO13485認証取得・維持 ■薬事法（現:医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ※世界30か国以上に同社の製品が販売されており、本ポジション |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ※いずれも必須 ■薬事関連業務のご経験（医薬品、化粧品等のご経験も可） ■英語でのメールやり取り可能な方（翻訳ソフト使用可） ■普通自動車免許 【歓迎要件】 ▼海外各国の医療機器の法規制に関する知識 ▼国内・海外薬事申請経験 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 栃木県栃木市惣社町 |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。 これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。 メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業の薬理部門で創薬経験がある ■製薬企業の安全性・薬物動態部門で20年以上の創薬経験がある --------------------------------------------- ・CTDの作成やQC経験が豊富である ・海外申請資料のギャップ分析経... |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 鹿児島県鹿児島市宮之浦町 |
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| 仕事内容 | ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社を |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬剤師資格 ・以下いずれかのご経験をお持ちの方 └ 製薬会社での勤務経験 └ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など） |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区神南 |
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正社員
| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 北海道・東北 | 北海道（3）｜ 青森県（2）｜ 岩手県（3）｜ 宮城県（5）｜ 秋田県（2）｜ 山形県（3）｜ 福島県（7）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（2）｜ 栃木県（6）｜ 群馬県（5）｜ 埼玉県（15）｜ 千葉県（5）｜ 東京都（129）｜ 神奈川県（12）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（2）｜ 山梨県（2）｜ 長野県（3）｜ 富山県（6）｜ 石川県（2）｜ 福井県（2）｜ |
| 東海 | 岐阜県（2）｜ 静岡県（12）｜ 愛知県（15）｜ 三重県（2）｜ |
| 関西 | 滋賀県（8）｜ 京都府（7）｜ 大阪府（55）｜ 兵庫県（4）｜ 奈良県（4）｜ 和歌山県（2）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（2）｜ 島根県（2）｜ 岡山県（4）｜ 広島県（2）｜ 山口県（4）｜ 徳島県（9）｜ 香川県（2）｜ 愛媛県（3）｜ 高知県（2）｜ |
| 九州 | 福岡県（6）｜ 佐賀県（3）｜ 長崎県（3）｜ 熊本県（2）｜ 大分県（3）｜ 宮崎県（3）｜ 鹿児島県（3）｜ 沖縄県（2）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（0）｜ |
