| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 臨床評価報告書 作成業務をお任せ致します。 ※メディカル専門職ですが、業界・業務未経験の方も歓迎の募集にて、将来性のある医療業界において、一から専門性を身に着けることが出来ます。 【具体的内容】 ■臨床評価報告書の作成業務［海外行政への申請関連書類］ 【臨床評価報告書とは…】 苦情情報 ・ 市販後調査結果、文献調査、他社品の行政報告調査等の調査結果を用い |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■下記いずれかに該当する方 ・医療業界または化粧品業界における品質管理経験者 ・ISO取得企業での実務経験者 ・文献検索業務、市販後調査業務の経験者 ・データ集計や統計業務の経験者 ■将来的な国内外の転勤が可能な方（当面なし） ※転勤後も、ゆくゆくは初任地に戻... |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 愛知県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。 【具体的には…】 ■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事 ■各種法規に関するチェックや行政対応 ■下記いずれかの責任者に関する業務 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■同業界（医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品）での総括製造販売責任者、責任技術者、品質保証責任者のいずれか3年以上の経験 ■薬事業務（行政対応、表示確認など）の経験がある方 【歓迎要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■マネジメントのご経験 |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 滋賀県長浜市田村町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メ |
|---|---|
| 応募資格 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【概要】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います |
|---|---|
| 応募資格 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ 【必須条件】 以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者（薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など） └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関す... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ■クラス（２）以上の医療機器薬事業務経験3年以上 ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎要件】 ▼医療機器ソフトウェアの薬事経験 ▼海外の申請業務経験 ▼... |
| 給与 | 年収 600万円～1200万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当） 特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての |
|---|---|
| 応募資格 | 【歓迎要件】 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京 |
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| 仕事内容 | 抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞ ■抗体医薬品の研究開発（非臨床安全性評価）の経験5年以上 以下の要件に合致すれば尚可 ■一般毒性評価の実務経験 ■医薬品開発ステージの実務経験 ■医療用医薬品の申請経験 ■理系博士号 ＜以下の方歓迎＞ ■英語文書の執筆、レビューをできる方 ■海外を含む外部... |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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| 仕事内容 | 医療用医薬品の分析関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞ ■医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験 以下の要件に合致すれば尚可 ■医療用医薬品の申請経験 ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ＜以下の方歓迎＞ ■英語文書のレビューをできる方 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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| 仕事内容 | 抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞ ■抗体医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の経験5年以上 以下の要件に合致すれば尚可 ■医療用医薬品の申請経験 ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ■理系博士号 ＜以下の方歓迎＞ ■英語文書の執筆、レビューをできる方 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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| 仕事内容 | 抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞ ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験 ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。 以下の要件に合致すれば尚可 ■抗体医薬品の申請経験 ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ＜以下の方歓迎＞ ■英語の文書類のレビ... |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | <必須要件> ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験 以下の要件に合致すれば尚可 ■一般毒性評価の実務経験 ■抗体医薬品の研究開発経験 ■医薬品開発ステージの実務経験 ■医療用医薬品の申請経験 ＜以下の方歓迎＞ ■英語文書の執筆、レビューをできる方 ■海外を含む... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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| 仕事内容 | 医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務 |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞ ■医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験 以下の要件に合致すれば尚可 ■抗体医薬品の研究開発経験 ■医療用医薬品の申請経験 ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等） ＜以下の方歓迎＞ ■英語文書の執筆、レビューをできる方 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 埼玉県さいたま市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須条件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承... |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■同社の開発・販売している健康食品や化粧品の広告や商品パッケージについて法令や広告効果などを勘案しながら、表示リスク検討チェック、各種法令の情報収集などをお任せします。 ＜具体的には＞ ■広告表示のチェック：WEB広告やTVCMについて、景品表示法/健康増進法/薬機法などの関連法規に準じたチェックと代替表現提案 ■各種法令の情報収集：法改正や新たに作られる法 |
|---|---|
| 応募資格 | 【下記いずれか必須】 【1】広告表記や食品/薬事表示に関する知見をお持ちの方 【2】食品や化粧品の企画開発経験をお持ちの方 【優遇】通販会社、メーカーでの薬事業務の経験 ◎急成長を続ける組織を支えながら、常にリスクマネジメントに気を配りリスク上の問題を提言する統制力をお持... |
| 給与 | 年収 350万円～600万円 |
| 勤務地 | 福岡県福岡市中央区天神 |
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| 仕事内容 | ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当） 特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 DMF国 |
|---|---|
| 応募資格 | 【歓迎要件】 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京 |
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| 仕事内容 | ■人工腎臓の世界シェアは3割弱で2位・国内ではトップで5割弱を占め、約7割が海外に輸出 調査では、世界の透析患者数は毎年約7%ずつ増えていのす! ! ■【具体的内容】 ・医薬品に係る薬事申請・届出・GMP適合性申請等諸手続 ・承認情報の管理等 |
|---|---|
| 応募資格 | ■【必要要件】 ・薬事関連業務の実務経験をお持ちの方 |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | ■大阪本社(大阪府摂津市千里丘新町3番26号) JR京都線「岸辺駅」徒歩5分 阪急京都線「正雀駅」徒歩7分 |
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| 仕事内容 | ■人工腎臓の世界シェアは3割弱で2位・国内ではトップで5割弱を占め、約7割が海外に輸出 調査では、世界の透析患者数は毎年約7%ずつ増えていのす! ! ■【具体的内容】 ・アジアで医薬品の承認を取得のため、申請書類の作成と海外提携先薬事担当との 連携を行って頂きます |
|---|---|
| 応募資格 | ■【必要要件】 ・医薬品あるいは原薬製造会社で薬事、品質管理、または製剤技術研究等の業務経験がある方 ・基本的な英語能力のある方 ■【歓迎要件】 ・CTD・CMC資料作成の業務経験がある方歓迎 ・中国語能力がある方歓迎 |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | ■大阪本社(大阪府摂津市千里丘新町3番26号) JR京都線「岸辺駅」徒歩5分 阪急京都線「正雀駅」徒歩7分 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【歓迎要件】 ▼また、以下のいずれかの経験があると望ましい。 1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。 2）海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 3）CMC関係（バイオ、低分子、 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ■海外の規制当局（例えば、米... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・国内医療機器薬事業務経験3年以上（クラス（３）以上） ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 ・医療機器保険適用希望書作成ができること |
| 給与 | 年収 800万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・クラス（２）～（４）での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 北海道・東北 | 北海道（5）｜ 青森県（7）｜ 岩手県（7）｜ 宮城県（6）｜ 秋田県（6）｜ 山形県（7）｜ 福島県（11）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（9）｜ 栃木県（10）｜ 群馬県（9）｜ 埼玉県（31）｜ 千葉県（9）｜ 東京都（182）｜ 神奈川県（14）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（6）｜ 山梨県（8）｜ 長野県（6）｜ 富山県（16）｜ 石川県（6）｜ 福井県（6）｜ |
| 東海 | 岐阜県（8）｜ 静岡県（11）｜ 愛知県（13）｜ 三重県（6）｜ |
| 関西 | 滋賀県（11）｜ 京都府（16）｜ 大阪府（47）｜ 兵庫県（8）｜ 奈良県（7）｜ 和歌山県（7）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（6）｜ 島根県（6）｜ 岡山県（7）｜ 広島県（6）｜ 山口県（8）｜ 徳島県（14）｜ 香川県（6）｜ 愛媛県（6）｜ 高知県（6）｜ |
| 九州 | 福岡県（8）｜ 佐賀県（6）｜ 長崎県（6）｜ 熊本県（6）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（6）｜ 鹿児島県（6）｜ 沖縄県（4）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（2）｜ |
