| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【募集背景】 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします ＜カネカ医療機器事業の特徴＞ 血液浄化や循環器分野に特化した高機能・高付加価値製品を展開。LDL吸着療法や腹水濾過濃縮再 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上） 対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術 ■英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上） 【歓迎要件】 ◆欧州、米... |
| 給与 | 年収 700万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。 問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。 所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。 【募集背景】 業績好調に伴いお取引先様からの学術的問い合わせの数が年々増加しています。 現在は薬事部門のスタッフが対応していますが、今回は将来的に |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学術対応業務、もしくは薬事申請業務経験者 ※今回従事頂くお仕事のメインは学術業務となりますので、学術業務未経験の方の場合は薬事申請業務経験に加えて、薬学や化学における文献を理解、把握できる知識をお持ちの方を希望します。 【歓迎要件】 ・文献調査や学術対応... |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【期待する役割】 100年の伝統と独自の技術を背景に、幅広い分野で品質技術に優れた製品をお客様に提供する当社にて、医薬品ＧＭＰ関連業務をお任せします。 【職務内容】 ■GMP管理業務全般（逸脱管理、出荷判定、社内外監査（書面、実地）を中心とした品質保証業務全般） ■教育訓練 ■各種帳票管理 ■品質に関する文書作成（行政手続き、法規制） 【働きやすさ】 休日134日。 「仕事と子育て両立の為の行 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 【歓迎要件】 ■品質保証業務 ■薬事関連業務 |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【職務概要】 法務グループの法務リーダーとして、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です） 【職務詳細】 ・契約業務（新規契約書作成、レビュー等） ・各部門で展開する施策・提案に対する、 法務的助言や法的観点からのレビューと承認 ・取引先与信調査 ・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック └Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・法学部卒もしくは法科大学院卒のバックグラウンドをお持ちの方 ・事業会社での法務経験3年以上 【尚可】 ・薬機法関連の知識を有する方 ・医療業界での就業経験がある方 ・上場企業での法務経験 ・英文契約のレビュー経験 ・マネジメント経験 事業と密接に動く部門であ... |
| 給与 | 年収 600万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都世田谷区上馬2-14-1 横溝ビル4階 田園都市線「駒澤大学」駅西口より徒歩7分 勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃える。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行する。 【入社後のキャリアパス】 業務での専門性を |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の承認、認証手続きに携わった経験のある方 ■医用機器製品の安全規格・各国の法規制に関する知識・業務経験 ■論文の投稿、仮説の証明手段を構築したことがある ■技術をある程度理解することができる |
| 給与 | 年収 700万円～1100万円 |
| 勤務地 | 東京都大田区 |
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| 仕事内容 | ■業務内容： ・製品に関する法的表示の適合性確認 ・製品のデザイン等含めた薬事確認 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構） ・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス ・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認 ・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供 ・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について： いい仲間といい仕事をし、いい会社を |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格 ■普通自動車免許 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都渋谷区神南 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【ポジション】 医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援 【具体的には】 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理 ・生成AI（ChatGPT等）を |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）。 ■医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識。 ■承認申請に関連するドキュメント（IBやCTD等）の基本的な理解や作成スキル（和文・英文） ■基本的な業務IT... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 静岡県駿東郡長泉町下土狩1188 |
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| 仕事内容 | ■医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理 ■薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務 【具体的な業務内容】 ■製品製造販売届出はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など ※当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラス（１）医療機器となります。 ■医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■３年以上の医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験 ※製品開発、品質保証、法規専門担当など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。 ■PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査... |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、
正社員
| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 同社が製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 【歓迎要件】 ・海外での医療機器承認申請の経験 ・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験） ■CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験） ■CMC開発研究の経験（2年以上の経験） ■英語読み書きレベル... |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験） ■CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験） ■CMC開発研究の経験（2年以上の経験） ■英語読み書きレベル... |
| 給与 | 年収 500万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【ミッション】 エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 【職位】 コンサルタント （経験者を優遇しますが、ポテンシャル |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事業務のご経験 【歓迎要件】 ■最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力 ■論理的で且つ柔軟な思考力 ■日本語及び英語での文章表現力 ■日本語及び英語でのコミュニケーション力 ■自らの業務におけるアウトプット（例：書類）のデ... |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 【ミッション】 ・当社の薬事部門の製品登録担当として、経験者の方は即戦力として新製品が出た際の対応や既存製品の変更申請業務に携わっていただきます。 未経験の方や薬事経験をさらに積んでいきたい方は、OJT研修や先輩社員からの教育を通して今後当部門の中心メンバーとしてご活躍いただくことを期待します。 【職務内容】 自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ※応募書類への写真貼付をお願いします※ ■以下いずれかのご経験 ・薬事業務経験 ・医療機器業界において勤務経験があり、薬事にチャレンジしてみたい方 ■英語力：読み書き可能なレベル ■社内外関係部門と円滑なコミュニケーションを図れる方 |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当 各種プロ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上 |
| 給与 | 年収 750万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【具体的な職務内容】 ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting（相談資料編纂、照会事項対応を含む） ・製造販売承認申請（CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む） 【配属先部署】研究開発本部 開発部 薬事グループ マネージャー1名、部員4名 ★本ポジションの魅力★ ・内資だからこそ、海外のCROや規制当局と直接や |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい） ■医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない] ※医療用医薬品の研究開発の経験者[分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない。 開発薬事の経験があれば優遇します。 【歓... |
| 給与 | 年収 550万円～750万円 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 国内外の医療文献に関する文献検索、内容要約等業務をお任せします。 ■臨床評価業務 ・臨床評価計画書および臨床評価報告書の作成 ■市販後臨床フォローアップ業務 ・市販後臨床フォローアップ計画書および市販後臨床フォローアップ報告書の作成 【魅力】 ■同社は素材から完成品まで自社一貫生産体制を有しており、幅広いニーズへの顧客への対応が可能となっております。 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療業界でのご経験 【歓迎要件】 ▼文献検索業務、市販後調査業務の経験者 ▼大学・研究施設の在籍者 （ 国内外文献に触れてきた経験が活かせる ） ▼医療業界、化粧品業界における品質管理経験者 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 愛知県 |
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| 北海道・東北 | 北海道（4）｜ 青森県（6）｜ 岩手県（6）｜ 宮城県（6）｜ 秋田県（6）｜ 山形県（8）｜ 福島県（8）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（7）｜ 栃木県（11）｜ 群馬県（10）｜ 埼玉県（21）｜ 千葉県（14）｜ 東京都（156）｜ 神奈川県（18）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（6）｜ 山梨県（6）｜ 長野県（6）｜ 富山県（10）｜ 石川県（5）｜ 福井県（8）｜ |
| 東海 | 岐阜県（6）｜ 静岡県（14）｜ 愛知県（19）｜ 三重県（6）｜ |
| 関西 | 滋賀県（11）｜ 京都府（14）｜ 大阪府（47）｜ 兵庫県（12）｜ 奈良県（7）｜ 和歌山県（5）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（5）｜ 島根県（5）｜ 岡山県（8）｜ 広島県（6）｜ 山口県（8）｜ 徳島県（10）｜ 香川県（6）｜ 愛媛県（6）｜ 高知県（5）｜ |
| 九州 | 福岡県（9）｜ 佐賀県（6）｜ 長崎県（7）｜ 熊本県（6）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（8）｜ 鹿児島県（7）｜ 沖縄県（3）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（1）｜ |
