| 仕事内容 | 再生医療等製品の開発が進むなか、安全性情報の適切な収集・評価・報告は事業の生命線です。 安全管理責任者として、治験フェーズから上市準備段階まで、一連の安全管理業務を主導いただきます。 ＜具体的には＞ ・副作用・感染症等の安全性情報の収集、医学的評価、再発防止策の検討 ・安全性定期報告書（PBRER 等）の作成および当局への提出 ・手順書・SOP の整備、教育訓練の企画・運営 ・医師 |
|---|---|
| 応募資格 | ・GVP業務を3年以上担当し、一定の判断業務やリスク評価経験をお持ちの方 ・医薬の安全性に対し、“患者のために何が最善か”を軸に考えられる方 ・関係部門との調整を厭わず、柔軟にコミュニケーションを取れる方 ・ベンチャー環境のスピード感を楽しみ、制度づくりにも積極的な方 ・G... |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 勤務地 | 福岡県福岡市東区 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語：読み書き |
| 給与 | 年収 750万円～1100万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【期待する役割】 医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。 【職務内容】 ■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務 ■GMP適合性調査対応業務 ■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務 ■外国製造業者の実地監査業務 ■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般 など ＜定年＞ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品GMP業務経験（品質管理・品質保証等） ■または 医薬品承認申請（マスターファイル申請業務含む）の業務経験 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ■国内/海外の医療機器法規制調査業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器メーカーにて薬事申請、設計、QMS関連業務の経験のある方 【歓迎要件】 ▼外国語に興味のある方（英語、中国語、韓国語） ▼Word、Excel、PowerPoint中級レベル程度 ▼イラストレータ経験のある方歓迎 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 栃木県鹿沼市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■組織のミッション ・お客さまの健康と利便性を第一に考え、健康管理から疾患の予防、診断、診療・治療、予後管理までスマートフォンを活用したシームレスな個別化サービスを提供し、医療ヘルスケア領域における社会課題の解決と、商流拡大の両立に挑戦。 ・ビジネスパートナーの皆さまと協創することで、お客さまの期待を超える驚きと感動、法令遵守の上で安心・安全・高品質な製品と |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■以下のうち、いずれかの経験を3年以上有する方（医療機器承認取得や保険収載獲得に向けた取り組み） ・規制当局との折衝 ・厚労省や学会、医師会、業界団体等へのロビー活動 ・薬事対応 ・臨床試験または治験の企画、設計、運用 ・MRとしてのKOLマネジメント経験 【... |
| 給与 | 年収 750万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。 ■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進 【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事業務のご経験 （具体業務：MF管理人業務（申請、照会対応、変更管理等）、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務、品質保証業務等） ■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話） |
| 給与 | 年収 600万円～750万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■承認申請：申請書作成、PMDA対応など ■臨床評価：試験設計 ■販売業管理：帳簿管理、教育訓練 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験 ■薬剤師資格をお持ちの方。 【歓迎要件】 ▼英語スキル |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【仕事内容】 今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 【具体的な職務内容】 ・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。 ・ISO、QMSの管理、代理店監査。 ・外国語の添付文書の作成・改版。 ・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。 ・海外医療展示会等サ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験 【歓迎要件】 ・海外代理店や関連部署と円滑に仕事が進められるコミュニケーション能力 ・メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験があれば尚可 ・IVDR、MDR、ISO13485もしくはISO900... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 静岡県伊豆の国市 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らな... |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。 本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。 自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。 ■具体的な仕事内容 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ■監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験 【歓迎要件】 ・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験 ・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE... |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 今回募集する薬剤管理メンバーにはオンラインクリニックで患者様に処方するための医薬品サプライチェーンの最適化をお任せします。 「品質管理の徹底」と「資金効率の良い在庫管理」を通じて、患者様に医薬品を過不足なく提供することを目指します。 【想定業務】 ・医薬品の調達（発注量の調整） ・経営管理の事業計画、マーケ部門の広告戦略、トレンド予測をベースとし、商品企 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■国外への発注（輸入）経験及び在庫管理の経験 ■自ら課題を発見し改善提案を起案できる方（発注ミスの減少、廃棄の削減、適正在庫の見直し等） ■Googleスプレッドシートやoffice、Slack等のITツールスキル 【歓迎要件】 ・有効期限のある商材（例：医薬... |
| 給与 | 年収 450万円～600万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らないこと |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。 〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定 〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝 〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝 〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝 〇欧 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事又は開発関連の実務経験がある ■英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（目安：TOEIC730点以上程度） 【歓迎要件】 ▼薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。 ▼治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。 ▼承認申請の準備及び承認申請後... |
| 給与 | 年収 550万円～650万円 |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町1-9-2 |
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| 仕事内容 | 【募集背景・期待する役割】 弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。 【期待する役割】 国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。 【職務内容】 ◎自社製品の薬事申請業務 ◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務 ◎申請書やその後 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上） ◎薬剤師資格をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方 ▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医療用医薬品のマーケティング職です。 MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。 【募集背景】 新製品 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■リーダーとして臨床開発業務を経験された方 ■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方 ▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方 ▼臨床研... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ■変更管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用い... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。 ■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務 ■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務 ■変更管理 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用い... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 滋賀県 |
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| 仕事内容 | 法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。 ■各種国内、海外関連契約審査 ■国内、海外訴訟対応 ■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション 【魅力】 ■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。 【働き方】 時差出勤：あり 在宅勤務制度：週1回まで利用あり 部門残業時間：10時間程度 【配属部門】 法務部 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上 ◎マネジメント（課長職以上）のご経験 ◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度 【歓迎要件】 ▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方 ▼ビジネスレベルの英語力 |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 北海道・東北 | 北海道（4）｜ 青森県（6）｜ 岩手県（6）｜ 宮城県（7）｜ 秋田県（6）｜ 山形県（8）｜ 福島県（9）｜ |
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| 関東 | 茨城県（6）｜ 栃木県（11）｜ 群馬県（10）｜ 埼玉県（20）｜ 千葉県（11）｜ 東京都（171）｜ 神奈川県（15）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（5）｜ 山梨県（6）｜ 長野県（7）｜ 富山県（9）｜ 石川県（5）｜ 福井県（6）｜ |
| 東海 | 岐阜県（6）｜ 静岡県（14）｜ 愛知県（19）｜ 三重県（6）｜ |
| 関西 | 滋賀県（10）｜ 京都府（15）｜ 大阪府（56）｜ 兵庫県（12）｜ 奈良県（7）｜ 和歌山県（5）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（5）｜ 島根県（5）｜ 岡山県（8）｜ 広島県（6）｜ 山口県（8）｜ 徳島県（9）｜ 香川県（6）｜ 愛媛県（6）｜ 高知県（5）｜ |
| 九州 | 福岡県（13）｜ 佐賀県（6）｜ 長崎県（8）｜ 熊本県（6）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（7）｜ 鹿児島県（7）｜ 沖縄県（3）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（1）｜ |
