| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。 【具体的には】 ●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査 ●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ※いずれか必須 ■医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験 ■GCP試験の監査経験 |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務 ■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成 ■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成 ■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認 ■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・3年以上の医薬品に係るCMC業務及び薬事業務のご経験または、 5年以上の品質保証部門または品質管理部門のご経験 ・医薬品分野の基礎的な英語の読解力 |
| 給与 | 年収 400万円～700万円 |
| 勤務地 | 富山県富山市八日町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトの |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上 |
| 給与 | 年収 750万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | ■具体的な業務内容 新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書等の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・メディカルライティングの実務経験3年以上 ・英文の読解に支障がないこと ・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書）の作成経験 【歓迎要件】 ・申請資料の作成経験のある方 ・日科技連セミナー（メディカ... |
| 給与 | 年収 700万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 点眼薬の品質管理業務を行います ・原料受入試験（原薬の有効成分、添加剤成分試験） ・製品の定量、確認試験（中間製品、完成製剤の分析） ・微生物試験（点眼薬内に微生物の混入が無いかの確認試験等） ・上記試験結果の入力及び報告書作成 【主要使用機器】HPLC |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須スキル】 ・理系専攻学部卒以上 ・機器分析の知識とスキル（学生実験可） 【歓迎スキル】 ・医薬品、化粧品等の品質管理分析経験1年以上 ・学生の研究で機器分析の使用経験がある方 |
| 給与 | 年収 250万円～350万円 |
| 勤務地 | 佐賀県みやき町(三養基郡) 最寄り駅：JR基山駅 徒歩5分（電車、車、自転車、徒歩など） |
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| 仕事内容 | 再生医療等製品の開発が進むなか、安全性情報の適切な収集・評価・報告は事業の生命線です。 安全管理責任者として、治験フェーズから上市準備段階まで、一連の安全管理業務を主導いただきます。 ＜具体的には＞ ・副作用・感染症等の安全性情報の収集、医学的評価、再発防止策の検討 ・安全性定期報告書（PBRER 等）の作成および当局への提出 ・手順書・SOP の整備、教育訓練の企画・運営 ・医師 |
|---|---|
| 応募資格 | ・GVP業務を3年以上担当し、一定の判断業務やリスク評価経験をお持ちの方 ・医薬の安全性に対し、“患者のために何が最善か”を軸に考えられる方 ・関係部門との調整を厭わず、柔軟にコミュニケーションを取れる方 ・ベンチャー環境のスピード感を楽しみ、制度づくりにも積極的な方 ・G... |
| 給与 | 年収 500万円～900万円 |
| 勤務地 | 福岡県福岡市東区 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語：読み書き |
| 給与 | 年収 750万円～1100万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ■国内/海外の医療機器法規制調査業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器メーカーにて薬事申請、設計、QMS関連業務の経験のある方 【歓迎要件】 ▼外国語に興味のある方（英語、中国語、韓国語） ▼Word、Excel、PowerPoint中級レベル程度 ▼イラストレータ経験のある方歓迎 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 栃木県鹿沼市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【仕事内容】 今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 【具体的な職務内容】 ・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。 ・ISO、QMSの管理、代理店監査。 ・外国語の添付文書の作成・改版。 ・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。 ・海外医療展示会等サ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験（目安：TOEIC730） ・理系（全分野）出身 【歓迎要件】 ・海外代理店や関連部署と円滑に仕事が進められるコミュニケーション能力 ・メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験があれば尚可 ・IV... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 静岡県伊豆の国市 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らな... |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 シミック株式会社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 【職務内容】 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学士以上の学位 ■医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 （5年以上） ■中級程度の英語力（読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・再生医療等製品の開発経験 ・CNS分野の開発経験 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【仕事についての詳細】 同社にて低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。 【職務内容】 ＜共通＞ CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 治験届に添付するCMC関連文書の作成 CTD |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ＜共通＞ （１） 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養 （２） 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる （３） 海外クライントとの英語（email等）でのコミュニケーションに困らないこと |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【募集背景・期待する役割】 弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。 【期待する役割】 国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。 【職務内容】 ◎自社製品の薬事申請業務 ◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務 ◎申請書やその後 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上） ◎薬剤師資格をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方 ▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上 |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 皮膚科領域におけるジェネリック医薬品の臨床開発業務をリードいただきます。 開発計画の立案から承認申請・当局対応まで、一連のプロセスを主体的にご担当いただきます。 具体的には： ・生物学的同等性試験／臨床学的同等性試験の企画・推進 ・PMDA相談を踏まえたプロトコール作成 ・試験実施施設の選定およびCROマネジメント ・承認申請資料の作成、照会 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■リーダーとして臨床開発業務を経験された方 ■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方 ▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方 ▼臨床研... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。 ■各種国内、海外関連契約審査 ■国内、海外訴訟対応 ■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション 【魅力】 ■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。 【働き方】 時差出勤：あり 在宅勤務制度：週1回まで利用あり 部門残業時間：10時間程度 【配属部門】 法務部 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎薬事領域のご経験をお持ちの方 ◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み書きレベルのスキルをお持ちの方。 【歓迎要件】 ▼欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上 ▼マネジメント（課長職以上）のご経験 ▼医療機器などの研究、開発あるいは... |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、 主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて 現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 【主な業務内容】 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】修士卒もしくは6年制薬学部卒以上 体外診断用医薬品の設計開発の経験（3年以上目安） 【歓迎】 ・体外診断薬の海外輸出業務経験 ・体外診断薬の承認、承認申請経験 |
| 給与 | 年収 450万円～650万円 |
| 勤務地 | ＜草加事業所＞住所：埼玉県三郷市彦川戸１－２２ ■電車・バス通勤の場合 ・JR武蔵野線新三郷駅より吉川駅南口行きバス（メートー観光）「円明院入口」下車、徒歩10分 ・JR武蔵野線吉川駅より新三郷駅西口行きバス（メートー観光）「円明院入口」下車、徒歩10分 ・つくばエクスプレ... |
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| 仕事内容 | ◎薬事業務を担当していただきます。 長崎支社は研究・開発拠点であり、薬事に関する部署自体は本社にあります。 本社と連携しながらリモートで薬事業務を担当していただきます ※薬事部門5名（課長1名・スタッフ3名・事務1名） ■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応 ■薬事法（現:医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務 ■OEM製品の薬事対応 等 ◆世界30か国以上に同社の製品が販売さ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事関連業務のご経験が5年以上ある方 （医薬品、化粧品等のご経験も可） ・英語でのメールのやり取り可能な方（翻訳ソフト使用可） ・普通自動車免許（AT限定可） 【歓迎要件】 ・海外各国の医療機器の法規制に関する知識 ・国内・海外薬事申請経験 |
| 給与 | 年収 350万円～600万円 |
| 勤務地 | 長崎県長崎市幸町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【具体的な職務内容】 ■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務 【職場環境】 ■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。 ■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤） ※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方 └低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。 ■英語での読み書きが可能な方 【歓迎要件】 ▼... |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 勤務地 | 静岡県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【具体的な職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 【歓迎要件】 ▼以下のいずれかに該当する方 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 ・医療機器のライティング業務経験者 ・英文ライティング業務の経験のある方 ... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 北海道・東北 | 北海道（5）｜ 青森県（4）｜ 岩手県（5）｜ 宮城県（7）｜ 秋田県（4）｜ 山形県（5）｜ 福島県（9）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（6）｜ 栃木県（8）｜ 群馬県（6）｜ 埼玉県（19）｜ 千葉県（7）｜ 東京都（150）｜ 神奈川県（16）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（4）｜ 山梨県（4）｜ 長野県（5）｜ 富山県（7）｜ 石川県（4）｜ 福井県（4）｜ |
| 東海 | 岐阜県（4）｜ 静岡県（15）｜ 愛知県（17）｜ 三重県（4）｜ |
| 関西 | 滋賀県（8）｜ 京都府（11）｜ 大阪府（54）｜ 兵庫県（6）｜ 奈良県（6）｜ 和歌山県（4）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（4）｜ 島根県（4）｜ 岡山県（7）｜ 広島県（4）｜ 山口県（5）｜ 徳島県（14）｜ 香川県（4）｜ 愛媛県（5）｜ 高知県（4）｜ |
| 九州 | 福岡県（7）｜ 佐賀県（5）｜ 長崎県（5）｜ 熊本県（4）｜ 大分県（5）｜ 宮崎県（5）｜ 鹿児島県（5）｜ 沖縄県（4）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（4）｜ |
