| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【募集背景】 米国医薬品開発はツムラにおける漢方薬のグローバル化を牽引する全社横断プロジェクトです。 現在米国では後期第2相試験を準備しており、安全性業務のみならず、米国FDAへの申請業務、FDA相談業務、プロジェクトの推進ならびに米国子会社の支援などの基盤業務を通じて承認取得に貢献いただける方を募集させていただきます。 会社の将来ビジョンと自身のキャリアビ |
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| 応募資格 | 【必須要件】 ■海外での薬事申請関連業務経験 【歓迎要件】 ▼ASEANにおける薬事申請関連業務経験 ▼ASEANにおける事業開発経験 ▼ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験 ▼英語力（TOEIC 800点以上） |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎要件】 ・海外（米... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 埼玉県 |
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| 仕事内容 | 海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎要件】 ・海外（米... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 徳島県 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 メディカルライティング（MW）担当として、臨床開発における臨床試験関連文書（CSR、CTD Module 2.7等）の作成や、申請関連文書（IB）の作成支援をご担当いただきます。 ■業務内容 臨床試験関連文書の作成 ・Clinical Study Report（CSR）の執筆およびレビュー ・CTD Module 2.7（臨床概要）の作成 申請関連文書の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・製薬企業またはCROにおけるMedical Writing業務経験 ・CSR作成経験 ・CTD Module 2.7関連文書の作成経験 ・臨床開発プロセスおよびICH-GCPの基本的理解 ・医薬品開発に関する科学的内容を論理的に整理し、文章化する能力 |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | ■業務内容： 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等 ※年間総試作品件数約8,000件、開発スピードや商品提案数などは業界トップクラスを誇り、競合他社より出荷率が高いことが特徴です。 ■組織構成： 正社員6名（うち1名時短）、嘱託1名、パート2名 └特定 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・化粧品薬事経験 |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・運営方針会議(一部英語)への出席 ・設計開発者が実施した各種 |
|---|---|
| 応募資格 | 大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメント... |
| 給与 | 年収 650万円～700万円 |
| 勤務地 | 埼玉県本庄市児玉町 ※車・バイク・自転車通勤OK |
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| 仕事内容 | 【募集背景】 体制強化のための増員となります。裁量を持って新しいことにも取り組んで頂ける環境です。 【業務内容】 ・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務 ・QMS（品質マネジメントシステム）に基づく管理体制の構築・運用 ・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告（PMDA /FDA）） ・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施 ・外部委託先の管理および監 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ◎医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること ◎ISO13485に関する知識・監査対応経験 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験 ▼国内品質業務運営責任者（品責）の経験があること。 ... |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 海外製造所と日本市場をつなぐ医薬専門商社として、ジェネリック医薬品や高純度APIの輸入・販売を行っています。 今回募集するのは、医薬品の薬事申請ポジション。 医薬品製造販売承認申請、MF登録、外国製造業者認定申請、PMDA対応などを通じて、日本国内へ医薬品を供給するための重要な役割を担います。 海外メーカーや規制当局とのやり取りも多く、英語力や薬事知識を活かしながら、専門性を深めていける |
|---|---|
| 応募資格 | 大卒以上（理系） ・医薬品業界で薬事申請業務経験をお持ちの方 ・MF、承認申請、GMP適合性調査などに関わった経験をお持ちの方 ・英語または中国語を用いた業務経験をお持ちで海外メーカーや規制当局とのやり取りに抵抗のない方 ※英語TOEIC(R)テスト(R)テスト750点以上... |
| 給与 | 年収 ～450万円 |
| 勤務地 | 横浜市港北区新横浜 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記いずれかに該当する方 ・MF又は製造販売承... |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務について】 ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。 【職務内容】 ■原薬製造所への製造設備に係る指導・監査 ■原薬事業本部に |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■業務内容記載の業務経験が5年以上ある方 【歓迎要件】 ■海外製造所訪問の可能性があるため、英語で設備に係るコミュニケーションが取れる方 |
| 給与 | 年収 550万円～800万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング |
| 給与 | 年収 400万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 同社が長年培ってきたバイオ技術の強みを活かして確立した独自の癌治療標的因子探索技術をベースに、革新的な癌治療薬として期待される癌免疫治療薬（癌抗体医薬、癌ワクチン）の創出を目指した研究開発を担当して頂きます。癌という難病に対する治療薬創出により、新たな価値の創造へのチャレンジです。 【業務の魅力】 新事業領域を開拓するための研究開発業務であり |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・免疫学および分子生物学の研究経験 ・英語に抵抗なく業務ができる方 【歓迎要件】 ・抗体の活性向上のための抗体修飾技術、ヒト化抗体作製の経験 |
| 給与 | 年収 500万円～1200万円 |
| 勤務地 | 神奈川県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 ジェネリック医薬品の製造販売承認取得後における、各種薬事申請・届出業務および業態管理業務をご担当いただきます。 製造方法や製造所の変更に伴い、法令・通知に基づいて適切な行政手続きを判断し、関係部署と連携しながら一部変更承認申請や軽微変更届などを実施します。 また、PMDAとの審査対応窓口として、照会事項への対応方針の検討・調整を行い、承認取得ま |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■学歴 ・大学卒業以上（理系学部出身の方） ・卒業論文の作成経験を有する方 ■業務経験 ・製薬企業における医薬品の申請・届出業務経験 ・厚生労働省申請ソフトを用いた申請・届出業務経験 ・PMDAとの照会対応業務経験 ・PMDA相談資料の作成経験 |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 新規開発品のファーストイン達成のため，選定した原薬の承認申請に関する資料の作成、照会対応、適合性書面調査対応を行います。また製剤導入品目の申請資料（原薬パート）のレビュー、新規添加剤の申請データの取得及び資料の作成を行います。 ■申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応 ■原薬製造所との交渉、情報入手 ■原薬および添加剤の分析法開発 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■原薬マスターファイルの品質に関する資料（製造パートor分析パートいずれか）を作成し、審査対応した実績がある ※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。 |
| 給与 | 年収 450万円～750万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【本ポジションの魅力】 ★当社は人工内耳分野において、音質の高さや電極の柔軟性など製品面で強みを持つグローバルリーダー企業です。 音質の高さは業界の中でもトップクラスであり、使用者や病院の方々からは高い評価を受けております。 ★人工内耳の使用者の中でも小児患者については業界としても重要な患者様として位置づけおりました。 その中で当社は、小児患者向けにいち早く製品を出し、早期のオペにより通常の学校生 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器メーカーにおける以下いずれかの経験 ・薬事実務経験 ・品質保証経験者で薬事にチャレンジしたい方 ■英語力（読み書き） 【歓迎要件】 ▼総括製造販売責任者の要件を満たす方 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 新たな医薬品経腸栄養剤や栄養関連製品（食品・海外開発品含む）の研究・開発に関する以下の業務を行います。 【業務詳細】※以下すべてではなく、ご経験・スキルに応じて以下いずれか業務をお任せしていきます。 ・動物や細胞を用いた栄養機能研究、薬理・毒性試験の実施 ・基礎研究や栄養学的知見に基づく経腸栄養剤の製剤設計と製剤化技術の研究 ・新規製剤の品質保証のための分析法開発、安定性試験 その他、各種申請 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品・医療機器 関連企業（スタートアップ、非臨床CRO等含む）、または食品・化粧品業界で以下いずれかのご経験を有する方 ・非臨床試験の試験責任者又は試験担当者（目安3年以上） ・医薬品や各種の機能を持った食品等に関する製剤開発又は申請・届出業務（目安3年以... |
| 給与 | 年収 500万円～750万円 |
| 勤務地 | 岩手県花巻市 |
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| 仕事内容 | 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器薬事業務経験（3年以上、クラス（２）以上の機器経験必須） ・医薬品医療機器等法（薬機法）の理解 ・学士号以上 ・クライアント対応能力 【歓迎要件】 ・英語：日常会話～ビジネスレベル ・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験 ・クラス（３）/（４... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数の |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラス（３）/（４）機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 【歓迎要件】 ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510（k）、PMA、... |
| 給与 | 年収 900万円～1300万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulator |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） ■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験 ■ビジネス英語スキル |
| 給与 | 年収 1000万円～1500万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 仕事内容 | 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器薬事業務経験 ■医療機器規制（薬機法）の理解 ■当局対応または申請資料作成の経験 ■英語力（ビジネスレベル） 【歓迎要件】 ▼薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ▼設計開発、品質保証、安全管理の経験 ▼海外規制当局への薬... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 東京都 |
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| 北海道・東北 | 北海道（5）｜ 青森県（4）｜ 岩手県（5）｜ 宮城県（6）｜ 秋田県（4）｜ 山形県（4）｜ 福島県（7）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（4）｜ 栃木県（7）｜ 群馬県（9）｜ 埼玉県（20）｜ 千葉県（8）｜ 東京都（166）｜ 神奈川県（15）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（4）｜ 山梨県（4）｜ 長野県（5）｜ 富山県（7）｜ 石川県（4）｜ 福井県（4）｜ |
| 東海 | 岐阜県（4）｜ 静岡県（13）｜ 愛知県（18）｜ 三重県（4）｜ |
| 関西 | 滋賀県（6）｜ 京都府（12）｜ 大阪府（49）｜ 兵庫県（7）｜ 奈良県（5）｜ 和歌山県（4）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（4）｜ 島根県（4）｜ 岡山県（7）｜ 広島県（4）｜ 山口県（6）｜ 徳島県（14）｜ 香川県（4）｜ 愛媛県（5）｜ 高知県（4）｜ |
| 九州 | 福岡県（6）｜ 佐賀県（6）｜ 長崎県（5）｜ 熊本県（4）｜ 大分県（5）｜ 宮崎県（5）｜ 鹿児島県（4）｜ 沖縄県（4）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（4）｜ |
