| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■メディカルライティング（CTD、CSR）の実務経験者 【歓迎要件】 ▼臨床開発や承認申請業務の経験 ▼契約書、申請書等の文章作成業務の経験 ▼英文ライティングのスキルをお持ちの方 |
| 給与 | 年収 400万円～900万円 |
| 勤務地 | 大阪府 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■業務概要： 2023年4月新たに竣工された同社の研究開発棟「徳島ペットランド」において、同社製品の研究開発業務全般に携わっていただきたいと思います。 同社は2017年にアースグループの一員として設立されたペット事業に特化したメーカーです。 アース製薬Gでペット用品を展開する同社において今回募集は、製造・輸入・販売するために必要な、薬機法等に係る手続きと必要 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格を取得し、社会人経験3年以上の方 【歓迎要件】 ▼企業並びに学術機関において動物の研究開発経験、実績をお持ちの方 ▼ペット（犬・猫）飼育経験 |
| 給与 | 年収 350万円～700万円 |
| 勤務地 | 徳島県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 ■医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務 ■関連法規およびGDPに基づく運用、GDP管理をQMSの基準書に則って業務実施および確認 ■医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、緊急時対応など ■当局および顧客からの監査/査察対応 【募集背景】 当社では、2018年12月に日本版GDP（医薬品の適正流通基準）ガイドラインが厚生労働省から発出 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師資格 【歓迎要件】 ▼医薬品卸売販売業の営業所管理者実務経験 ▼製造管理者または責任技術者の実務経験 ▼製薬工場で品質管理または製造管理経験 ▼逸脱、CAPA、変更管理、監査/査察に関わった経験 |
| 給与 | 年収 500万円～750万円 |
| 勤務地 | 埼玉県 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務 【分析研究業務】 製剤の試験方法の検討・確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験 【薬事業務】 薬事申請資料の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件・資格】 ■理化学・薬学の素養 ■PCスキル（Excel・Word） 【歓迎要件】 ▲薬剤師 【求める人物像】 ●几帳面且つ丁寧 |
| 給与 | 年収 250万円～450万円 |
| 勤務地 | 徳島県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務 【分析研究業務】 製剤の試験方法の検討・確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験 【薬事業務】 薬事申請資料の作成 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件・資格】 ■理化学・薬学の素養 ■PCスキル（Excel・Word） 【歓迎要件】 ▲薬剤師 【求める人物像】 ●几帳面且つ丁寧 |
| 給与 | 年収 300万円～500万円 |
| 勤務地 | 徳島県 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 ■英語力（海外クライアントとの会議が可能なレベル） |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京都中央区新川 |
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| 仕事内容 | Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 製造販売承認の取得 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言 試験の計画作成 資料収集及び申請書作成 照会対応など 承認の維持管理業務 変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請 海 |
|---|---|
| 応募資格 | 医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験 QMS申請経験があれば望ましい コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京（飯田橋） |
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| 仕事内容 | Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。 製造販売承認の取得 海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言 試験の計画作成 資料収集及び申請書作成 照会対応など 承認の維持管理業務 変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請 海 |
|---|---|
| 応募資格 | 医療機器（クラスⅠ～Ⅱ）の薬事承認・認証取得における４年程度の実務経験 QMS申請経験があれば望ましい コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル |
| 給与 | 年収 800万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京（飯田橋） |
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正社員
| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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| 仕事内容 | 新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務 |
|---|---|
| 応募資格 | 薬剤師資格のある方 体外診断用医薬品に係る業務経験のある方 QMS省令、ISO13485 関連の知識 |
| 給与 | 年収 450万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | ＜業務内容＞ ◆化粧品の薬事管理業務 薬事申請書類の作成・管理 国内外の法規制調査 薬事広告・表示等のチェック |
|---|---|
| 応募資格 | ◆医薬品・化粧品・食品等の化学系の職場で、研究開発や薬事部門を経験している。 ＜尚可＞ ◆薬機法をはじめとする、国内外の法規制への対応経験・知識がある。 |
| 給与 | 年収 350万円～500万円 |
| 勤務地 | 東京都市ヶ谷 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 同社にて開発薬機法担当として下記業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・化粧品OEM案件の薬機法関連業務担当 ・薬機法関連情報収集及び書類作成、社内教育 ・薬機法観点からの開発補助、評価、チェック（表示、広告、販促物等） ・薬機関連の届出、申請、管理など ・薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応 【組織】 営業開発本部に営業部、開発部があり、開発 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■化粧品や医薬部外品等の薬機法に関する業務経験、薬事業務経験5年以上 ■Word, Excel, PowerPoint, Outlookを扱うことが出来る ■英語論文の読解が出来るレベル |
| 給与 | 年収 450万円～500万円 |
| 勤務地 | 東京都葛飾区 |
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| 仕事内容 | ＜業務内容＞ ◆化粧品の薬事管理業務 薬事申請書類の作成・管理 国内外の法規制調査 薬事広告・表示等のチェック |
|---|---|
| 応募資格 | ◆医薬品・化粧品・食品等の化学系の職場で、研究開発や薬事部門を経験している。 ＜尚可＞ ◆薬機法をはじめとする、国内外の法規制への対応経験・知識がある。 |
| 給与 | 年収 350万円～500万円 |
| 勤務地 | 東京都市ヶ谷 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【担当業務】 ■職務内容 ・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行 ・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝 ・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析 ・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援 （担当製品：当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器） ■入社後まずお任せしたい業務 今までのご経験やご |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■以下のいずれかの実務経験がある方 ・医療機器（クラス（２）、クラス（３））における製造販売承認/認証申請業務 ・医療機器（クラス（２）、クラス（３））における製造販売承認/認証の審査業務 【歓迎要件】 ◆動医療機器（クラス（２）、クラス（３））における製品設... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 大阪府茨木市 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ◆―◇募集背景◇―◆ 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【ポジション】 シ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか） ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験 ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 【歓迎要件】 ・CMC薬事経験 【求める人物像】 ・積極性の... |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informe |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【求める人物像】 ・積極性のある方 ・成長意欲のある方 ・リーダーシップのある方 ・コミュニケーション力のある方 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 (1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
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| 仕事内容 | 【業務内容】 バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【本ポジションの魅力】 ・バイオ生産技術研究所 |
|---|---|
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 【必須要件】 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く） ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験が... |
| 給与 | 年収 650万円～1100万円 |
| 勤務地 | 初任地：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） ※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。 ※女性が半数以上の、誰にも働きやすい環境です。 ※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。） ・社宅補助が充実しています。 ・単身赴任手当があります。 ・高崎... |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 新薬の承認申請資料（CTD）の作成 臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。 【担当 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMD... |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
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| 仕事内容 | 薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補として、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する。 ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上) （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ・コミュニケーション能力 ◎語学：中級程度の英語力(TOEIC 600点以... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 ※海外在住者・在宅勤務の就業も可 |
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| 北海道・東北 | 北海道（4）｜ 青森県（6）｜ 岩手県（6）｜ 宮城県（6）｜ 秋田県（6）｜ 山形県（7）｜ 福島県（10）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（12）｜ 栃木県（10）｜ 群馬県（10）｜ 埼玉県（19）｜ 千葉県（11）｜ 東京都（197）｜ 神奈川県（18）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（6）｜ 山梨県（8）｜ 長野県（6）｜ 富山県（10）｜ 石川県（5）｜ 福井県（7）｜ |
| 東海 | 岐阜県（7）｜ 静岡県（10）｜ 愛知県（13）｜ 三重県（7）｜ |
| 関西 | 滋賀県（12）｜ 京都府（19）｜ 大阪府（49）｜ 兵庫県（8）｜ 奈良県（6）｜ 和歌山県（7）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（5）｜ 島根県（5）｜ 岡山県（9）｜ 広島県（6）｜ 山口県（6）｜ 徳島県（15）｜ 香川県（6）｜ 愛媛県（5）｜ 高知県（5）｜ |
| 九州 | 福岡県（8）｜ 佐賀県（8）｜ 長崎県（6）｜ 熊本県（7）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（7）｜ 鹿児島県（6）｜ 沖縄県（3）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（1）｜ |
