| 仕事内容 | 【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベ... |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 勤務地 | 本社（東京都千代田区） |
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| 仕事内容 | 創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務 薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。 （具体的には・・・） ・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成 （技術部門との薬事戦略の策定含む） ・申請に際してのPMD |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・医療機器（クラスⅡ以上）、又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上の方 ・海外メーカーとの英文メールによる業務経験がある方 【歓迎スキル】 ・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力をお持ちの方 ・臨床あり承認申請のご経験がある方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷3丁目ビル （東京都文京区） 【最寄駅】 ・大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 |
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| 仕事内容 | 内資系CROでの医療機器薬事スペシャリスト業務 当社コンサルティング部での医療機器、又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。 医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト、又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企 |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ◎学士以上の学位をお持ちの方 ◎医療機器、又は体外診断用医薬品の薬事、又は品質関連業務の経験者 (5年以上)の方 （例：能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務） ◎中級程度の英語力をお持ちの方 (TOEIC 600点以上、読... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地】 東京本社 （東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング） ※働き方：フレックス、リモートワーク可能 【最寄駅】 JR山手線「浜松町」駅から徒歩9分 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 【期待する役割】 自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。 素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。 ■スキンケア処方設計 クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど ■ヘアケア処方設計 シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメン |
|---|---|
| 応募資格 | ＜必須要件＞下記いずれかに該当する方 ・化粧品業界で処方開発業務の10年以上お持ちの方 ・他業種で開発業務に携わり、化粧品業界で処方開発業務を5年以上お持ちの方 ＜歓迎要件＞ ・化粧品開発のマネジメント経験を有する方 ・若手メンバーともコミュニケーションを図れ、技術指導が... |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 東京都品川区南品川2-2-10 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【期待する役割/ミッション】 ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告） ■各種行政機関への届出・申請 ■各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】化粧品メーカーでの下記いずれかご経験をお持ちの方かつご経験が3年以上の方 ■薬事 ■研究開発 ■商品企画 【歓迎要件】 ■「化粧品等の適正広告ガイドライン」の知見がある方 ■海外薬事、健康食品の知見がある方 ■商品コピー開発の経験がある方 ■英語の語学力をお持ちの方 |
| 給与 | 年収 450万円～650万円 |
| 勤務地 | 大阪府大阪市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） （1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） （2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 （3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【配属先】バイオ生 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業のCMC部門または薬事部門での経験（目安2年以上） ■製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する ※バイオ/化成品は問いません ■英語：特にサイエンス系の日本語・英語... |
| 給与 | |
| 勤務地 | 群馬県高崎市萩原町100-1 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。 【具体的には…】 ■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事 ■各種法規に関するチェックや行政対応 ■下記いずれかの責任者に関する業務 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■同業界（医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品）での総括製造販売責任者、責任技術者、品質保証責任者のいずれか3年以上の経験 ■薬事業務（行政対応、表示確認など）の経験がある方 【歓迎要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■マネジメントのご経験 |
| 給与 | 年収 500万円～700万円 |
| 勤務地 | 滋賀県長浜市田村町 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メ |
|---|---|
| 応募資格 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 【概要】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います |
|---|---|
| 応募資格 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ ■海外企業とコミュニケーション可能な語学スキルをお持ちの方 ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器法令の実務経験者（薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など） └専門の部署でのご経験だけ... |
| 給与 | 年収 450万円～800万円 |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市 |
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| 仕事内容 | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】 ■同社の開発・販売している健康食品や化粧品の広告や商品パッケージについて法令や広告効果などを勘案しながら、表示リスク検討チェック、各種法令の情報収集などをお任せします。 ＜具体的には＞ ■広告表示のチェック：WEB広告やTVCMについて、景品表示法/健康増進法/薬機法などの関連法規に準じたチェックと代替表現提案 ■各種法令の情報収集：法改正や新たに作られる法 |
|---|---|
| 応募資格 | 【下記いずれか必須】 【1】広告表記や食品/薬事表示に関する知見をお持ちの方 例）広告代理店・メーカー・メディア媒体出身の方 【2】食品や化粧品の企画開発経験をお持ちの方 【優遇】通販会社、メーカーでの薬事業務の経験 ◎急成長を続ける組織を支えながら、常にリスクマネジメン... |
| 給与 | 年収 350万円～600万円 |
| 勤務地 | 福岡県福岡市中央区天神 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | ◆医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて医療機器開発、製品の薬事承認申請業務全般をお任せ致します。 【具体的には…】 ■医療機器・材料の開発 ■開発した製品の薬事承認申請 など 【募集背景】 ■メディカル新規事業部は約3年前に立ち上げたばかりであり、現在社内に薬事申請業務経験を有している方がいない状況のため、経験者を募集いたします。 【ミッション】 ■「医療用生体内溶解性高純度マ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器・医薬品の薬事承認申請のご経験 |
| 給与 | 年収 450万円～650万円 |
| 勤務地 | 京都府綾部市井倉町梅ケ畑20 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 【期待する役割】 ■製造管理者候補として品質保証業務をお任せします。 【職務内容】 ■品質保証 ■逸脱管理 ■変更管理 ■薬事申請 ■査察対応等 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬剤師免許 ■普通自動車運転免許（通勤用） |
| 給与 | 年収 500万円～600万円 |
| 勤務地 | 富山県富山市 |
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| 仕事内容 | メディカルライター業務 ・臨床試験の総括報告書の作成 ・治験に関わる各種申請書の作成 ・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成 ・上記に関わる論文等の作成など ★クライアント企業にて就労 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上 【歓迎要件】 ・英語力あれば尚可 （英語に対してアレルギーのない方） |
| 給与 | 年収 400万円～ |
| 勤務地 | ①東京都港区 ・JR、東京モノレール「浜松町」より徒歩5分 ・都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅より徒歩8分 ・ゆりかもめ「日の出」駅より徒歩7分 ②大阪府大阪市北区 ・「大江橋」駅より徒歩1分 ・「淀屋橋」駅より徒歩3分 ・「肥後橋」駅より徒歩3分 ※クライアント企... |
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| 仕事内容 | 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメ |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 【東京都オフィス】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府... |
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| 仕事内容 | ・医薬品製剤及び原薬の製造所（海外、国内）に対する監査業務※製剤関連の海外と国内比は3：2、原薬で1：1 ・監査計画書（案）の作成 ・製造所とのスケジュールを調整、監査実施（実地査察、書面査察） ・指摘事項（案）の作成、改善の確認 |
|---|---|
| 応募資格 | ■必須条件： 監査業務ご経験（追加でGMP又はISO監査業務経験は尚歓迎） ＜語学補足＞ 英会話できる方、Eメールは必須 |
| 給与 | 年収 450万円～600万円 |
| 勤務地 | 神奈川 |
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| 仕事内容 | 透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など |
|---|---|
| 応募資格 | 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問... |
| 給与 | 年収 600万円～900万円 |
| 勤務地 | 東京/恵比寿 |
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| 仕事内容 | 医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む） ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーションが可能な方 ・メディカルライティング経験者 ・プロジェクトリーダー経験者 |
| 給与 | 年収 600万円～ |
| 勤務地 | 【東京都港区】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府大阪市北区】 ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分 ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分 ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分 |
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| 仕事内容 | 【職務内容】 ■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。 【具体的には】 ・開発計画書の作成 ・新規製品の開発、進捗管理 ・製品化までの実行、レポートの作成 ・若年層の指導と育成 【募集背景】 ・若年層の育成、組織強化の為による募集 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ※以下の経験・スキルを総合的に勘案して選考します。 ・医薬品の研究開発実務経験 ・製薬企業、アカデミアでのバイオ系・生物系の研究開発実務経験 ・医薬品中間体の合成ルート確立・構造解析、HPLC、GCなどを用いた医薬品の安定性試験、医薬品分析法開発などの経験 ■... |
| 給与 | 年収 500万円～650万円 |
| 勤務地 | 北海道江別市東野幌 |
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| 仕事内容 | 臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で 業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、 CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、 同社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは 慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は |
|---|---|
| 応募資格 | 【学歴】 専門学校以上 【必須】 製薬企業、CRO等でライティング業務に携わっていた方（5年以上） |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | ※予定配属先は、大手製薬メーカーとなります。 ※JR学研都市線【放出駅】徒歩13分 ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 北海道・東北 | 北海道（4）｜ 青森県（6）｜ 岩手県（6）｜ 宮城県（6）｜ 秋田県（6）｜ 山形県（7）｜ 福島県（10）｜ |
|---|---|
| 関東 | 茨城県（12）｜ 栃木県（10）｜ 群馬県（10）｜ 埼玉県（19）｜ 千葉県（11）｜ 東京都（197）｜ 神奈川県（18）｜ |
| 北陸・北信越 | 新潟県（6）｜ 山梨県（8）｜ 長野県（6）｜ 富山県（10）｜ 石川県（5）｜ 福井県（7）｜ |
| 東海 | 岐阜県（7）｜ 静岡県（10）｜ 愛知県（13）｜ 三重県（7）｜ |
| 関西 | 滋賀県（12）｜ 京都府（19）｜ 大阪府（49）｜ 兵庫県（8）｜ 奈良県（6）｜ 和歌山県（7）｜ |
| 中国・四国 | 鳥取県（5）｜ 島根県（5）｜ 岡山県（9）｜ 広島県（6）｜ 山口県（6）｜ 徳島県（15）｜ 香川県（6）｜ 愛媛県（5）｜ 高知県（5）｜ |
| 九州 | 福岡県（8）｜ 佐賀県（8）｜ 長崎県（6）｜ 熊本県（7）｜ 大分県（6）｜ 宮崎県（7）｜ 鹿児島県（6）｜ 沖縄県（3）｜ |
| 海外 | アジア（0）｜ 中近東・アフリカ（0）｜ ヨーロッパ（0）｜ 北米（0）｜ 中南米（0）｜ オセアニア（0）｜ 海外（1）｜ |
