| 仕事内容 | 臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤 |
|---|---|
| 応募資格 | 【学歴】専門学校以上 【必須】 製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方 |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F ※各線「新宿駅」から徒歩8分 ※新宿駅南口より徒歩10分 ☆地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■東京オフィス 東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 JR線／品川駅 徒歩3分 |
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| 仕事内容 | クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） |
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| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■大阪本社 大阪市中央区淡路町1丁目4番9号 TPR北浜ビル9F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 堺筋本町駅 もしくは 北浜駅 |
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転職したいけど、求人を探す時間がない人は、| 仕事内容 | 同社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般 |
|---|---|
| 応募資格 | 【必須要件】 ・薬事業務の経験をお持ちの方（目安3年以上） ・基本的なPCスキル 【歓迎要件】 ・薬事業務の行政対応経験 |
| 給与 | 年収 400万円～600万円 |
| 勤務地 | 【研究所(東京)】 東京都江東区（最寄／門前仲町駅） ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 |
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| 仕事内容 | 主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、 薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・ |
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| 応募資格 | 【必須】 ・大卒以上（自然科学系） ・薬事、創薬・製剤・毒性・薬理・薬物動態等の開発・研究業務経験3年以上 ・英語力（会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル） ※目安（TOEIC：700点以上） |
| 給与 | 年収 500万円～1000万円 |
| 勤務地 | 勤務地：在宅のためご自宅 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張発生 ■大阪本社 大阪市中央区(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜) ■東京オフィス 東京都中央区(最寄駅：JR総武本線新日本橋又は銀座線三越前) ※受動喫煙対策：主要事業所は屋内禁煙 |
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| 仕事内容 | 内資系CROでのCMC薬事業務 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、 実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 【ポイント】 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます |
|---|---|
| 応募資格 | 【応募条件】 ・製薬会社でのCMC薬事経験がある方（年数不問） ・英語スキル （書類作成、メール対応） |
| 給与 | 年収 700万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都新宿区 |
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